Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisen verensiirron vähentäminen paikallisesti edenneessä munuaissyövässä (RESTRICT)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Allogeenisen verensiirron vähentäminen paikallisesti kehittyneessä munuaissyöpätutkimuksessa (RESTRICT).

Ensisijainen tavoite on vähentää allogeenisen verensiirron yksikköjen määrää paikallisesti edenneessä munuaissyövässä (≥ cT2). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat perioperatiivisten komplikaatioiden vähentäminen, uusiutuvan eloonjäämisen arviointi ja kokonaiseloonjäämisen parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan veren säästämistä käyttämällä autologista normovoleemista hemodiluutiota (ANH) tai solujen pelastusta paikallisesti edenneen munuaissyövän nefrektomian yhteydessä sen jälkeen, kun potilaat on arvioitu mukaanottokriteerit. satunnaistettiin suorittamaan normaali verenhoito, mukaan lukien mahdollisuus allogeeniseen verensiirtoon verrattuna autologiseen verensiirtoon. Potilaat voivat saada allogeenista tai autologista verta useilla tavoilla, mukaan lukien laskimolaskimoiden ohitus tai kardiopulmonaalinen ohitus (varattu tyypillisesti potilaille, joilla on maksan laskimotason yläpuolella tai sydämeen tunkeutuva trombi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisten massat ≥ cT2 (millä tahansa tavanomaisella kuvantamisella).
  • N1- tai M1-sairaus on sallittu, jos ne katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi (mukaan lukien sytoreduktiivinen nefrektomia).
  • Mies- ja naispotilaat.
  • 18 ja vanhemmat.
  • Ejektiofraktio (EF) ≥ 45 % kaikukardiogrammin (ECHO) perusteella.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Leikkausta edeltävä allogeeninen verensiirto on sallittu.
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
    • Albumiini ≥ 2,5 g/dl.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 75 U/L tai kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
    • WBC institutionaalisten normaalien rajojen sisällä.
    • PT institutionaalisten normaalien rajojen sisällä.
    • INR < 1,5 ja PTT normaali.
    • Suostumus ja tutkimusprotokollan kaikkien näkökohtien noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies ja nainen alle 18-vuotiaat.
  • Ei-kirurginen ehdokas
  • Epästabiili angina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verensäästöprotokolla
Interventioryhmälle (120 potilasta) tehdään radikaali nefrektomia verta säästävillä tekniikoilla. Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) kerää potilaan omaa verta ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista; Solujen säästö on leikkauksen aikana menetettyjen verenkeräys, jota seuraa potilaan omien solujen automaattinen siirto; Laskimo-ohitusta käytetään potilaille, joilla on odotettavissa suurta verenhukkaa leikkauksen aikana (> 1L). Interventioryhmän potilaat sokeutuvat sille, mitä verta säästäviä tekniikoita käytetään.
Menettely: Verensäästöprotokolla
Akuutti normovoleminen hemodiluutio, solusäästö ja/tai laskimoiden ohitus
Active Comparator: Normaali verenkorvaus
Sadankahdenkymmenen (120) potilaan kontrolliryhmälle tehdään radikaali nefrektomia ilman verta säästäviä tekniikoita (esim. Hoitostandardi). Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa, saavat ristiinsovitettuja allogeenisia verivalmisteita.
Menettely: Normaali verenkorvaus
Allogeeninen verensiirto määritettynä intraoperatiivisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisten verensiirtojen yksikkömäärä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verta säästävien tekniikoiden vaikutusta allogeenisen verensiirron vähentämiseen paikallisesti edenneessä munuaissyövässä. Kunkin tapauksen lopussa käytettyjen allogeenisten veriyksiköiden kokonaismäärä arvioidaan
Perustaso 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään ja 90 päivään leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden lukumäärää arvioi Clavien-Dindo Index

Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä

Aste II Farmakologinen hoito muilla kuin sellaisilla lääkkeillä on sallittu asteelle I.

Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä

  • IIIa Ei yleisanestesiassa
  • IIIb Yleisanestesiassa

Asteen IV henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)*, joka vaatii IC/ICU-hoitoa

  • IVa yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi)
  • IVb monen elimen toimintahäiriö

V-luokan kuolema
Lähtötilanne 30 päivään ja 90 päivään leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään ja 90 päivään leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden asteen arvioi Clavien-Dindo Index

Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä

Aste II Farmakologinen hoito muilla kuin sellaisilla lääkkeillä on sallittu asteelle I.

Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä

  • IIIa Ei yleisanestesiassa
  • IIIb Yleisanestesiassa

Asteen IV henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)*, joka vaatii IC/ICU-hoitoa

  • IVa yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi)
  • IVb monen elimen toimintahäiriö

V-luokan kuolema
Lähtötilanne 30 päivään ja 90 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaissyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Munuaissyövän uusiutumisen arviointi radiografisella kuvantamisella (CT tai MRI)
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvio eloonjäämisestä leikkauksen jälkeen
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - munuaisoireindeksi (FSKI-19)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Elämänlaadun arviointi mitataan leikkauksen jälkeen, pisteet vaihtelevat 0-76, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita

Pistealue: 0-76 Pistemäärä "0" tarkoittaa vakavasti oireellista potilasta ja korkein mahdollinen pistemäärä on oireeton potilas.
Ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Moses, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#202548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa