Réduction de la transfusion sanguine allogénique dans le cancer du rein localement avancé (RESTRICT)
La réduction de la transfusion sanguine allogénique dans l'essai sur le cancer du rein localement avancé (RESTRICT).
L'objectif principal est de réduire le nombre d'unités de transfusion sanguine allogénique dans le cancer du rein localement avancé (≥ cT2). Les objectifs secondaires incluent la réduction des complications périopératoires, l'évaluation de la survie sans récidive et l'amélioration de la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masses rénales ≥ cT2 (par toute imagerie conventionnelle).
- La maladie N1 ou M1 est autorisée si elles sont considérées comme des candidats chirurgicaux (y compris la néphrectomie cytoréductive).
- Patients masculins et féminins.
- 18 ans et plus.
- Fraction d'éjection (FE) ≥ 45 % par échocardiogramme (ECHO).
Fonction organique adéquate telle que définie par :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL. La transfusion sanguine allogénique préopératoire est autorisée.
- Plaquettes ≥ 100.000/μl.
- Albumine ≥ 2,5 g/dL.
- Aspartate Aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 75U/L ou bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
- WBC dans les limites normales de l'établissement.
- PT dans les limites normales de l'établissement.
- INR < 1,5 et PTT normal.
- Consentement et respect de tous les aspects du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Homme et femme de moins de 18 ans.
- Candidat non chirurgical
- Une angine instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'épargne du sang
Le groupe d'intervention (120 patients) subira une néphrectomie radicale avec des techniques d'épargne sanguine.
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) prélève le sang du patient avant le début de l'intervention chirurgicale ; L'économiseur de cellules est la collecte du sang perdu pendant la chirurgie avec l'auto-transfusion subséquente des propres cellules du patient ; Le pontage veino-veineux sera utilisé pour les patients avec une perte de sang importante anticipée pendant la chirurgie (> 1L).
Les patients du groupe interventionnel ne sauront pas quelles techniques d'épargne sanguine ont été utilisées.
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Hémodilution normovolémique aiguë, Cell Saver et/ou Bypass veino-veineux
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Comparateur actif: Remplacement sanguin standard
Le groupe témoin de cent vingt (120) patients subira une néphrectomie radicale sans techniques d'épargne sanguine (c.
Norme de soins).
Les patients qui ont besoin d'une transfusion sanguine recevront des produits sanguins allogéniques compatibles.
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Transfusion sanguine allogénique déterminée en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités de transfusions sanguines allogéniques
Délai: De base à 30 jours postopératoires
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact des techniques d'épargne sanguine sur la réduction de la transfusion sanguine allogénique dans le cancer du rein localement avancé.
Le nombre total d'unités de sang allogénique utilisées à la fin de chaque cas sera évalué
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De base à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications
Délai: De base à 30 jours et 90 jours après l'opération
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Le nombre de complications sera évalué par Clavien-Dindo Index Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Grade II Traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour le grade I. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
Grade IV Complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du SNC)* nécessitant une prise en charge en CI/USI
Décès de grade V |
De base à 30 jours et 90 jours après l'opération
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Degré de complications
Délai: De base à 30 jours et 90 jours après l'opération
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Le grade des complications sera évalué par l'indice Clavien-Dindo Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Grade II Traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour le grade I. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
Grade IV Complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du SNC)* nécessitant une prise en charge en CI/USI
Décès de grade V |
De base à 30 jours et 90 jours après l'opération
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Récurrence du cancer du rein
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération
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Évaluation de la récidive du cancer du rein par imagerie radiographique (scanner ou IRM)
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Jusqu'à 3 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération
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Évaluation de la survie après chirurgie
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Jusqu'à 3 ans après l'opération
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Qualité de vie mesurée par Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FSKI-19)
Délai: Préopératoire, 1 et 3 mois postopératoire
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Évaluation des mesures de la qualité de vie après l'opération, les scores vont de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves Plage de score : 0-76 Un score de « 0 » est un patient sévèrement symptomatique et le score le plus élevé possible est un patient asymptomatique. |
Préopératoire, 1 et 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelvin Moses, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#202548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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