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국소 진행성 신장암에서 동종 수혈 감소 (RESTRICT)

2023년 10월 1일 업데이트: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

국소 진행성 신장암 시험(RESTRICT)에서 동종 수혈의 감소.

1차 목표는 국소 진행성 신장암(≥ cT2)에서 동종 수혈 단위 수를 줄이는 것입니다. 2차 목표에는 수술 전후 합병증 감소, 무재발 생존 평가 및 전체 생존율 향상이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 신장암 임상시험(RESTRICT)의 동종 수혈 감소는 포함 기준 환자를 평가한 후 국소 진행성 신장암에 대한 신장 절제술 시 자가 정상 혈량성 혈액 희석(ANH) 또는 세포 회수를 사용하여 혈액 절약을 조사하는 무작위 연구입니다. 동종 수혈과 자가 수혈의 가능성을 포함하여 표준 혈액 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 정맥-정맥 바이패스 또는 심폐 바이패스(일반적으로 간정맥 수준 이상의 혈전이 있거나 심장으로 들어가는 환자를 위해 예약됨)을 포함하여 환자가 동종 혈액 또는 자가 혈액을 받을 수 있는 여러 가지 방법이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 종괴 ≥ cT2(전통적인 영상에 의함).
  • N1 또는 M1 질병은 수술 후보로 간주되는 경우 허용됩니다(세포 축소 신장 절제술 포함).
  • 남성과 여성 환자.
  • 18세 이상.
  • 심초음파(ECHO)에 의한 박출률(EF) ≥ 45%.

  • 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 수술 전 동종 수혈이 허용됩니다.
    • 혈소판 ≥ 100.000/μl.
    • 알부민 ≥ 2.5g/dL.
    • Aspartate Aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine transaminase) ≤ 75U/L 또는 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
    • 제도적 정상 한계 내의 WBC.
    • 제도적 정상 한계 내 PT.
    • INR < 1.5 및 PTT 정상.
    • 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 동의 및 준수.

제외 기준:

  • 18세 미만 남녀.
  • 비수술 후보자
  • 불안정한 협심증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 절약 프로토콜
개입 그룹(120명의 환자)은 혈액 절약 기술을 사용한 근치 신장 절제술을 받게 됩니다. 급성 정상혈류혈액희석술(ANH)은 수술을 시작하기 전에 환자 자신의 혈액을 채취합니다. 셀 세이버는 수술 중 손실된 혈액을 수집한 후 환자 자신의 세포를 자동 수혈하는 것입니다. Veno-venous bypass는 수술 중 대량의 혈액 손실(>1L)이 예상되는 환자에게 사용됩니다. 중재 그룹의 환자는 사용된 혈액 절약 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.
절차: 혈액 절약 프로토콜
급성 정상혈류성 혈액희석, 세포 보호기 및/또는 정맥정맥 우회술
활성 비교기: 표준 혈액 대체
백이십(120) 명의 환자로 구성된 대조군은 혈액 보존 기술(예: 치료의 표준). 수혈이 필요한 환자는 교차 동종 혈액 제제를 받게 됩니다.
절차: 표준 혈액 대체
수술 중 결정된 동종 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 수혈 단위 수
기간: 수술 후 30일까지 기준선
이 연구의 주요 목표는 국소적으로 진행된 신장암에서 동종 수혈 감소에 대한 혈액 보존 기술의 영향을 평가하는 것입니다. 각 사례 종료 시 사용된 동종 혈액 단위의 총 수를 평가합니다.
수술 후 30일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 수
기간: 수술 후 30일 및 90일 기준

합병증의 수는 Clavien-Dindo 지수로 평가됩니다.

등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈

등급 II 등급 I에 허용된 약물 이외의 약물을 사용한 약물 치료.

등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함

  • IIIa 전신 마취 상태가 아님
  • IIIb 전신 마취하에

IC/ICU 관리가 필요한 등급 IV 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*

  • IVa 단일 기관 기능 장애(투석 포함)
  • IVb 다기관 기능 장애

5급 사망
수술 후 30일 및 90일 기준
합병증의 등급
기간: 수술 후 30일 및 90일 기준

합병증의 등급은 Clavien-Dindo 지수로 평가됩니다.

등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈

등급 II 등급 I에 허용된 약물 이외의 약물을 사용한 약물 치료.

등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함

  • IIIa 전신 마취 상태가 아님
  • IIIb 전신 마취하에

IC/ICU 관리가 필요한 등급 IV 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*

  • IVa 단일 기관 기능 장애(투석 포함)
  • IVb 다기관 기능 장애

5급 사망
수술 후 30일 및 90일 기준
신장암 재발
기간: 수술 후 최대 3년
방사선 촬영(CT 또는 MRI)에 의한 신장암 재발 평가
수술 후 최대 3년
전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 3년
수술 후 생존 평가
수술 후 최대 3년
암 치료의 기능적 평가-신장 증상 지수(FSKI-19)로 측정한 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1~3개월

수술 후 삶의 질 평가, 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.

점수 범위: 0-76 점수 "0"은 심각한 증상이 있는 환자이며 가능한 가장 높은 점수는 무증상 환자입니다.
수술 전, 수술 후 1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kelvin Moses, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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