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Reduzierung allogener Bluttransfusionen bei lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs (RESTRICT)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Die Reduzierung allogener Bluttransfusionen in der Studie zu lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs (RESTRICT).

Das primäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Einheiten allogener Bluttransfusionen bei lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs (≥ cT2) zu reduzieren. Zu den sekundären Zielen gehören die Reduzierung perioperativer Komplikationen, die Beurteilung des rezidivfreien Überlebens und die Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial“ (RESTRICT) ist eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Bluteinsparung mittels autologer normovolämischer Hämodilution (ANH) oder Zellrettung zum Zeitpunkt der Nephrektomie bei lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs nach Beurteilung der Einschlusskriterien der Patienten randomisiert, um sich einem Standard-Blutmanagement zu unterziehen, einschließlich der Möglichkeit einer allogenen Transfusion im Vergleich zu einer autologen Bluttransfusion. Es gibt mehrere Möglichkeiten, wie Patienten allogenes oder autologes Blut erhalten können, einschließlich eines venovenösen Bypasses oder eines kardiopulmonalen Bypasses (typischerweise vorbehalten für Patienten mit einem Thrombus oberhalb der Lebervenen oder im Herzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenraumforderungen ≥ cT2 (gemäß herkömmlicher Bildgebung).
  • N1- oder M1-Erkrankungen sind zulässig, wenn sie als chirurgische Kandidaten gelten (einschließlich zytoreduktiver Nephrektomie).
  • Männliche und weibliche Patienten.
  • 18 und älter.
  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % laut Echokardiogramm (ECHO).

  • Angemessene Organfunktion gemäß:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Eine präoperative allogene Bluttransfusion ist zulässig.
    • Thrombozyten ≥ 100.000/μl.
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 75 U/L oder Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
    • WBC innerhalb institutioneller Normalgrenzen.
    • PT innerhalb institutioneller Normalgrenzen.
    • INR < 1,5 und PTT normal.
    • Zustimmung und Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 18 Jahren.
  • Nicht-chirurgischer Kandidat
  • Instabile Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutsparprotokoll
Die Interventionsgruppe (120 Patienten) wird einer radikalen Nephrektomie mit blutsparenden Techniken unterzogen. Bei der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs das eigene Blut des Patienten gesammelt. Beim Cell Saver handelt es sich um die Sammlung des während der Operation verlorenen Blutes mit anschließender Autotransfusion der eigenen Zellen des Patienten; Der veno-venöse Bypass wird bei Patienten eingesetzt, bei denen ein großer Blutverlust während der Operation zu erwarten ist (> 1 l). Die Patienten in der Interventionsgruppe wissen nicht, welche blutsparenden Techniken eingesetzt werden.
Verfahren: Blutsparprotokoll
Akute normovolämische Hämodilution, Cell Saver und/oder venovenöser Bypass
Aktiver Komparator: Standard-Blutersatz
Die Kontrollgruppe von einhundertzwanzig (120) Patienten wird einer radikalen Nephrektomie ohne blutsparende Techniken (d. h. Pflegestandard). Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen, erhalten gekreuzte allogene Blutprodukte.
Verfahren: Standard-Blutersatz
Allogene Bluttransfusion, wie intraoperativ bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einheiten allogener Bluttransfusionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage postoperativ
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der blutsparenden Techniken auf die Reduzierung allogener Bluttransfusionen bei lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs zu bewerten. Bewertet wird die Gesamtzahl der am Ende jedes Falles verwendeten allogenen Bluteinheiten
Ausgangswert bis 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage und 90 Tage postoperativ

Die Anzahl der Komplikationen wird anhand des Clavien-Dindo-Index bewertet

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind

Pharmakologische Behandlung des Grades II mit anderen als den für Grad I zugelassenen Arzneimitteln.

Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff

  • IIIa Nicht unter Vollnarkose
  • IIIb Unter Vollnarkose

Lebensbedrohliche Komplikation Grad IV (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert

  • IVa-Einzelorganfunktionsstörung (einschließlich Dialyse)
  • IVb-Multiorgandysfunktion

Tod Grad V
Ausgangswert bis 30 Tage und 90 Tage postoperativ
Grad der Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage und 90 Tage postoperativ

Der Grad der Komplikationen wird anhand des Clavien-Dindo-Index bewertet

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind

Pharmakologische Behandlung des Grades II mit anderen als den für Grad I zugelassenen Arzneimitteln.

Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff

  • IIIa Nicht unter Vollnarkose
  • IIIb Unter Vollnarkose

Lebensbedrohliche Komplikation Grad IV (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert

  • IVa-Einzelorganfunktionsstörung (einschließlich Dialyse)
  • IVb-Multiorgandysfunktion

Tod Grad V
Ausgangswert bis 30 Tage und 90 Tage postoperativ
Wiederauftreten von Nierenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre postoperativ
Beurteilung des Wiederauftretens von Nierenkrebs durch Röntgenbildgebung (CT oder MRT)
Bis zu 3 Jahre postoperativ
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre postoperativ
Beurteilung des Überlebens nach der Operation
Bis zu 3 Jahre postoperativ
Lebensqualität gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Nierensymptomindex (FSKI-19)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 3 Monate postoperativ

Bei der Beurteilung der postoperativen Lebensqualität liegen die Werte zwischen 0 und 76, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen

Bewertungsbereich: 0–76. Ein Wert von „0“ bedeutet einen stark symptomatischen Patienten und der höchstmögliche Wert bedeutet einen asymptomatischen Patienten.
Präoperativ, 1 und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Moses, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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