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Reducción de la transfusión de sangre alogénica en el cáncer de riñón localmente avanzado (RESTRICT)

1 de octubre de 2023 actualizado por: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

La reducción de la transfusión de sangre alogénica en el ensayo de cáncer de riñón localmente avanzado (RESTRICT).

El objetivo principal es reducir el número de unidades de transfusión de sangre alogénica en el cáncer de riñón localmente avanzado (≥ cT2). Los objetivos secundarios incluyen la reducción de las complicaciones perioperatorias, la evaluación de la supervivencia libre de recurrencia y la mejora de la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) es un estudio aleatorizado para investigar la conservación de sangre mediante hemodilución autóloga normovolémica (ANH) o recuperación de células en el momento de la nefrectomía para el cáncer de riñón localmente avanzado después de evaluar los criterios de inclusión que los pacientes tendrán aleatorizados para someterse a un tratamiento estándar de sangre, incluida la posibilidad de transfusión alogénica frente a transfusión de sangre autóloga. Hay varias formas en que los pacientes pueden recibir sangre alogénica o autóloga, incluido el bypass veno-venoso o el bypass cardiopulmonar (generalmente reservado para pacientes con un trombo por encima del nivel de las venas hepáticas o que ingresa al corazón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masas renales ≥ cT2 (por cualquier imagen convencional).
  • Se permite la enfermedad N1 o M1 si se consideran candidatos quirúrgicos (incluida la nefrectomía citorreductora).
  • Pacientes masculinos y femeninos.
  • 18 y mayores.
  • Fracción de eyección (FE) ≥ 45% por ecocardiograma (ECHO).

  • Función adecuada del órgano definida por:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Se permite la transfusión de sangre alogénica preoperatoria.
    • Plaquetas ≥ 100.000/μl.
    • Albúmina ≥ 2,5 g/dL.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 75U/L o bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL.
    • WBC dentro de los límites institucionales normales.
    • PT dentro de los límites normales institucionales.
    • INR < 1,5 y PTT normal.
    • Consentimiento y cumplimiento de todos los aspectos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres menores de 18 años.
  • Candidato no quirúrgico
  • Angina inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de ahorro de sangre
El grupo de intervención (120 pacientes) será sometido a nefrectomía radical con técnicas ahorradoras de sangre. La hemodilución normovolémica aguda (HNA) recolecta la sangre del propio paciente antes del inicio del procedimiento quirúrgico; Cell saver es la recolección de la sangre perdida durante la cirugía con la subsiguiente autotransfusión de las propias células del paciente; El bypass veno-venoso se utilizará para pacientes con una gran pérdida anticipada de sangre durante la cirugía (> 1 L). Los pacientes del grupo de intervención no sabrán qué técnicas de conservación de sangre se utilizan.
Procedimiento: Protocolo de ahorro de sangre
Hemodilución Normovolémica Aguda, Cell Saver y/o Bypass Veno-venoso
Comparador activo: Reemplazo de sangre estándar
El grupo de control de ciento veinte (120) pacientes se someterá a una nefrectomía radical sin técnicas de conservación de sangre (es decir, Estándar de cuidado). Los pacientes que necesitan una transfusión de sangre recibirán productos sanguíneos alogénicos con compatibilidad cruzada.
Procedimiento: Reemplazo de sangre estándar
Transfusión de sangre alogénica determinada intraoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de transfusiones de sangre alogénica
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la operación
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de las técnicas de conservación de sangre en la reducción de la transfusión de sangre alogénica en el cáncer de riñón localmente avanzado. Se valorará el número total de unidades de sangre alogénicas utilizadas al final de cada caso
Línea de base a 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 90 días después de la operación

El número de complicaciones se evaluará mediante el índice de Clavien-Dindo

Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas

Grado II Tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para el grado I.

Grado III Que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica

  • IIIa No bajo anestesia general
  • IIIb Bajo anestesia general

Grado IV Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI

  • Disfunción de un solo órgano IVa (incluida la diálisis)
  • Disfunción multiorgánica IVb

Muerte grado V
Línea de base a 30 días y 90 días después de la operación
Grado de complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 90 días después de la operación

El grado de complicaciones se evaluará mediante el índice de Clavien-Dindo

Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas

Grado II Tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para el grado I.

Grado III Que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica

  • IIIa No bajo anestesia general
  • IIIb Bajo anestesia general

Grado IV Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI

  • Disfunción de un solo órgano IVa (incluida la diálisis)
  • Disfunción multiorgánica IVb

Muerte grado V
Línea de base a 30 días y 90 días después de la operación
Recurrencia del cáncer de riñón
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la operación
Evaluación de la recurrencia del cáncer de riñón mediante imágenes radiográficas (CT o MRI)
Hasta 3 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la operación
Evaluación de la supervivencia después de la cirugía
Hasta 3 años después de la operación
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de síntomas renales (FSKI-19)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 3 meses después de la operación

Evaluación de las medidas de calidad de vida después de la operación, las puntuaciones varían de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas

Rango de puntuación: 0-76 Una puntuación de "0" es un paciente gravemente sintomático y la puntuación más alta posible es un paciente asintomático.
Preoperatorio, 1 y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Moses, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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