Redução da Transfusão de Sangue Alogênico em Câncer de Rim Localmente Avançado (RESTRICT)
A Redução da Transfusão de Sangue Alogênico no Estudo de Câncer de Rim Localmente Avançado (RESTRICT).
O objetivo primário é reduzir o número de unidades de transfusão de sangue alogênico no câncer renal localmente avançado (≥ cT2). Os objetivos secundários incluem redução das complicações perioperatórias, avaliação da sobrevida livre de recorrência e melhora da sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Massas renais ≥ cT2 (por qualquer imagem convencional).
- A doença N1 ou M1 é permitida se forem considerados candidatos cirúrgicos (incluindo nefrectomia citorredutora).
- Pacientes masculinos e femininos.
- 18 anos ou mais.
- Fração de ejeção (FE) ≥ 45% ao ecocardiograma (ECO).
Função adequada do órgão, conforme definido por:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL. A transfusão de sangue alogênico pré-operatório é permitida.
- Plaquetas ≥ 100.000/μl.
- Albumina ≥ 2,5 g/dL.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 75U/L ou bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL.
- WBC dentro dos limites normais institucionais.
- PT dentro dos limites institucionais normais.
- INR < 1,5 e PTT normal.
- Consentimento e conformidade com todos os aspectos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres menores de 18 anos.
- Candidato não cirúrgico
- Angina instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Poupança de Sangue
O grupo de intervenção (120 pacientes) será submetido a nefrectomia radical com técnicas poupadoras de sangue.
A Hemodiluição Normovolêmica Aguda (HNA) coleta o sangue do próprio paciente antes do início do procedimento cirúrgico; Cell saver é a coleta do sangue perdido durante a cirurgia com posterior autotransfusão de células do próprio paciente; O bypass venovenoso será usado para pacientes com grande perda antecipada de sangue durante a cirurgia (>1L).
Os pacientes no grupo de intervenção serão cegos para quais técnicas de economia de sangue utilizadas.
|
Hemodiluição Normovolêmica Aguda, Cell Saver e/ou Bypass Veno-venoso
|
|
Comparador Ativo: Reposição Sangüínea Padrão
O grupo de controle de cento e vinte (120) pacientes será submetido a nefrectomia radical sem técnicas de economia de sangue (ou seja,
padrão de atendimento).
Os pacientes que precisam de transfusão de sangue receberão produtos sanguíneos alogênicos cruzados.
|
Transfusão de sangue alogênico conforme determinado no intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de unidades de transfusões de sangue alogênico
Prazo: Linha de base até 30 dias de pós-operatório
|
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto das técnicas de preservação do sangue na redução da transfusão de sangue alogênico no câncer renal localmente avançado.
Será avaliado o número total de unidades de sangue alogênico utilizadas ao final de cada caso
|
Linha de base até 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Complicações
Prazo: Linha de base até 30 dias e 90 dias após a cirurgia
|
O número de complicações será avaliado pelo Índice de Clavien-Dindo Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Grau II Tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para grau I. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
Grau IV Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)* que requer gerenciamento de IC/UTI
Morte Grau V |
Linha de base até 30 dias e 90 dias após a cirurgia
|
|
Grau de Complicações
Prazo: Linha de base até 30 dias e 90 dias após a cirurgia
|
O grau de complicações será avaliado pelo Índice de Clavien-Dindo Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Grau II Tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para grau I. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
Grau IV Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)* que requer gerenciamento de IC/UTI
Morte Grau V |
Linha de base até 30 dias e 90 dias após a cirurgia
|
|
Recorrência de câncer renal
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
|
Avaliação da recorrência do câncer renal por imagem radiográfica (TC ou RM)
|
Até 3 anos de pós-operatório
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
|
Avaliação da sobrevivência após a cirurgia
|
Até 3 anos de pós-operatório
|
|
Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Renais (FSKI-19)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 3 meses de pós-operatório
|
Avaliação das medidas de qualidade de vida no pós-operatório, as pontuações variam de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando sintomas piores Faixa de pontuação: 0-76 Uma pontuação de "0" é um paciente gravemente sintomático e a pontuação mais alta possível é um paciente assintomático. |
Pré-operatório, 1 e 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Moses, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#202548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .