Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение аллогенной гемотрансфузии при местно-распространенном раке почки (RESTRICT)

10 ноября 2025 г. обновлено: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Сокращение аллогенного переливания крови в исследовании местнораспространенного рака почки (RESTRICT).

Первостепенной задачей является снижение количества единиц аллогенной гемотрансфузии при местно-распространенном раке почки (≥ cT2). Вторичные цели включают снижение периоперационных осложнений, оценку безрецидивной выживаемости и улучшение общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Уменьшение аллогенного переливания крови при местно-распространенном раке почки» (RESTRICT) — это рандомизированное исследование по изучению кровосбережения с использованием аутологичной нормоволемической гемодилюции (ANH) или спасения клеток во время нефрэктомии по поводу местно-распространенного рака почки после оценки критериев включения. рандомизированы для прохождения стандартного лечения крови, включая возможность аллогенного переливания крови по сравнению с переливанием аутологичной крови. Есть несколько способов, которыми пациенты могут получить аллогенную или аутологическую кровь, включая вено-венозный шунт или сердечно-легочный шунт (обычно предназначенный для пациентов с тромбом выше уровня печеночных вен или проникающим в сердце).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Почечные массы ≥ cT2 (по любой традиционной визуализации).
  • Болезни N1 или M1 разрешены, если они считаются кандидатами на хирургическое вмешательство (включая циторедуктивную нефрэктомию).
  • Пациенты мужского и женского пола.
  • 18 лет и старше.
  • Фракция выброса (ФВ) ≥ 45% по эхокардиограмме (ЭХО).

  • Адекватная функция органов, определяемая:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл. Разрешается предоперационное переливание аллогенной крови.
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
    • Альбумин ≥ 2,5 г/дл.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 75 ЕД/л или общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл.
    • WBC в пределах институциональной нормы.
    • PT в пределах нормы учреждения.
    • МНО < 1,5 и АЧТВ в норме.
    • Согласие и соблюдение всех аспектов протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Мужчина и женщина моложе 18 лет.
  • Нехирургический кандидат
  • Нестабильная стенокардия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровосберегающий протокол
Группе вмешательства (120 пациентов) будет выполнена радикальная нефрэктомия с использованием кровосберегающих технологий. При острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) пациенты собирают собственную кровь до начала хирургического вмешательства; Cell Saver – сбор крови, потерянной во время операции, с последующей аутотрансфузией собственных клеток пациента; Вено-венозное шунтирование будет использоваться для пациентов с ожидаемой большой кровопотерей во время операции (> 1 л). Пациенты в интервенционной группе не будут знать, какие кровосберегающие методы использовались.
Процедура: Кровосберегающий протокол
Острая нормоволемическая гемодилюция, Cell Saver и/или вено-венозное шунтирование
Активный компаратор: Стандартная замена крови
Контрольная группа из ста двадцати (120) пациентов будет подвергнута радикальной нефрэктомии без кровосберегающих технологий (т. Стандарт заботы). Пациенты, нуждающиеся в переливании крови, получат перекрестно подобранные аллогенные продукты крови.
Процедура: Стандартная замена крови
Переливание аллогенной крови, установленное во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц переливания аллогенной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после операции
Основная цель исследования — оценить влияние кровосберегающих методик на снижение аллогенной гемотрансфузии при местнораспространенном раке почки. Общее количество единиц аллогенной крови, использованных в конце каждого случая, будет оцениваться.
Исходный уровень до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней и 90 дней после операции

Количество осложнений будет оцениваться по индексу Clavien-Dindo.

I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или оперативных, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.

II степень Фармакологическое лечение препаратами, отличными от разрешенных для I степени.

III степень, требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства.

  • IIIa Не под общей анестезией
  • IIIb Под общей анестезией

Степень IV Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)*, требующее лечения в ИЦ/ОИТ.

  • Дисфункция одного органа IVa (включая диализ)
  • IVb мультиорганная дисфункция

V степень смерти
Исходный уровень до 30 дней и 90 дней после операции
Степень осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней и 90 дней после операции

Степень осложнений будет оцениваться по индексу Clavien-Dindo.

I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или оперативных, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.

II степень Фармакологическое лечение препаратами, отличными от разрешенных для I степени.

III степень, требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства.

  • IIIa Не под общей анестезией
  • IIIb Под общей анестезией

Степень IV Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)*, требующее лечения в ИЦ/ОИТ.

  • Дисфункция одного органа IVa (включая диализ)
  • IVb мультиорганная дисфункция

V степень смерти
Исходный уровень до 30 дней и 90 дней после операции
Рецидив рака почки
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Оценка рецидива рака почки с помощью рентгенографии (КТ или МРТ)
До 3 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Оценка выживаемости после операции
До 3 лет после операции
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки индекса почечных симптомов терапии рака (FSKI-19)
Временное ограничение: До операции, через 1 и 3 месяца после операции

Оценка показателей качества жизни после операции, баллы варьируются от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.

Диапазон баллов: 0–76. Оценка «0» соответствует пациенту с тяжелыми симптомами, а максимально возможная оценка — пациенту без симптомов.
До операции, через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin Moses, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#202548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться