閉経周辺期の性的懸念に対する認知行動療法
2022年8月22日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
閉経期への移行期、特に閉経周辺期における性的懸念の高率とそれに伴う障害を考慮して、私たちのチームは、これらの一般的で悲惨な性的懸念を対象とするように特別に設計されたCBTプロトコルを開発しました。
提案された研究の広範な目的は、更年期障害に関連した症状を持つ女性に経験に裏付けられた評価と介入サービスを提供するクリニックでこの新しいプロトコルを検証することです。
この研究の主な目的は、性的満足度の向上と閉経周辺期の苦痛の軽減における 4 週間の個別 CBT プロトコルの有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、性的機能 (欲求、興奮など)、人間関係の満足度、身体イメージを改善するためのこの CBT プロトコルの有効性を評価することです。
探索的分析では、血管運動症状、うつ病、不安に対するこの CBT プロトコルの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheryl M Green, PhD, CPsych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3R2
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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副調査官：
- Benicio N Frey, MD, PhD
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コンタクト：
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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主任研究者：
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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副調査官：
- Melissa Furtado, MSc
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副調査官：
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
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副調査官：
- Alison Shea, MD, PhD
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副調査官：
- David L Streiner, PhD, CPsych
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副調査官：
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～60歳。
- 閉経周辺期であり、STRAW の定義に従って過去 12 か月以内に月経があった (Harlow et al., 2012)。
- 女性の性機能指数のカットオフスコアが 26 以下で、性機能不全を示します (Wiegel et al., 2005)。
- 薬物治療が安定しており（ホルモン療法など）、過去3か月間投与量に変更がない（Green et al., 2019）。
- 過去6か月以内に性機能障害および/または性的懸念に対処するための心理的治療を受けていない。と
- 治療における検査手順や文書を理解するために、英語で話し、読み、書きます。
- カナダ国内に住んでいる
除外基準:
- 精神病性障害、または現在薬物および/またはアルコール依存症を患っている参加者。と
- 摂取評価時に重度のうつ病/自殺願望のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT
個別の 4 週間の CBT プロトコル
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この研究は公開待機リスト制御研究です。
適格な参加者は治療する臨床医に割り当てられ、4 週間の治療を完了し、その後治療後評価 (2 週間後) が行われます。
治療医がすぐに対応できない場合、参加者は 4 週間待機リストに登録されます。
次に、4 週間後に評価が行われ、4 週間の治療を受け、その後治療後評価 (2 週間後) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性欲アンケート (FSDQ)
時間枠：6週間
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FSDQ (Goldhammer & McCabe、2011) は、女性に対する経験と女性に対する性的欲求を、二者関係の欲求、孤独な欲求、抵抗、前向きな関係、性的自己イメージ、懸念の 6 つの領域にわたって評価する 50 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 50 ～ 300 の範囲であり、スコアが高いほど性的欲求が高まっていることを示します。
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6週間
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女性の性的苦痛尺度改訂版 (FSDS-R)
時間枠：6週間
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FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) は、性的苦痛のさまざまな側面を評価する 13 項目の自己申告アンケートであり、性的苦痛を示す臨床カットオフ スコアは 11 です。
FSDS-R のスコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど性的苦痛が大きいことを示します。
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6週間
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：6週間
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FSFI (Rosen et al., 2000) は、性的欲求、主観的興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みを含む女性の性機能の 6 つの領域の尺度です。
FSFI のスコアは 2 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど性機能のレベルが高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーン気候スケール (GCS)
時間枠：6週間
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GCS (Greene、1998) は、血管運動症状、うつ病と不安、身体的訴え、および性的懸念の 4 つの閉経関連領域を測定する自己申告式アンケートです。
研究によると、GCS スコアが 12 を超える女性は更年期障害である可能性が高いことが示されています。
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6週間
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ホットフラッシュ関連日次干渉スケール (HFRDIS)
時間枠：6週間
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HFRDIS (Carpenter、2001) は、血管運動症状が日常生活をどの程度妨げるかを評価します。
HFRDIS のスコアが高いほど、ほてりによる干渉が大きく、したがって生活の質への影響が大きいことを示します。
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6週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：6週間
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BDI-II (Beck et al., 1996) は自己申告式のアンケートであり、うつ病を測定するために最も広く使用されているツールの 1 つです。
BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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6週間
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A)
時間枠：6週間
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HAM-A (Hamilton、1959) は、不安症状の重症度を定量化するために開発された、臨床医が実施する質問票であり、ゴールドスタンダードと考えられています。
HAM-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが大きいほど不安の重症度が増加していることを示します。
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6週間
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カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：6週間
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CSI (Funk & Rogge、2007) は、人間関係における満足度を測定するために設計された 32 項目の尺度です。
CSI の合計スコアは 0 ～ 81 の範囲で、スコアが高いほどカップルの満足度が高いことを示します。
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6週間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：6週間
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SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、全体的な健康と福祉についての認識を評価する 36 項目の自己記入式アンケートです。
各ドメインのスコアが高いほど、その領域の健康状態がより良好であることを示します。
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6週間
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ドレスデンの身体画像アンケート (DBIQ)
時間枠：6週間
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DBIQ (Scheffers et al., 2017) は、身体の受容、性的充実、身体的接触、活力、自己拡大の 5 つの下位尺度にわたって自分の外見に対する感情を評価する 35 項目の自己申告アンケートです。
DBIQ のスコアが高いほど、身体イメージがよりポジティブであることを示します。
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6週間
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認知的柔軟性インベントリー (CFI)
時間枠：6週間
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CFI (Dennis & Vander Wal、2010) は、認知の柔軟性の 3 つの側面を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。困難な状況を制御可能であると認識する傾向、人生の出来事や人間の行動について複数の別の説明を認識する能力、および能力困難な状況に対して複数の代替ソリューションを生成します。
スコアが高いほど、ストレスの多い状況に遭遇したときの認知的柔軟性が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl M Green, PhD, CPsych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBT-SC-Peri
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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