Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna problemów seksualnych w okresie okołomenopauzalnym

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki i związane z tym upośledzenie problemów seksualnych w okresie przejściowym, a zwłaszcza w okresie okołomenopauzalnym, nasz zespół opracował protokół CBT specjalnie zaprojektowany, aby zająć się tymi powszechnymi i niepokojącymi problemami seksualnymi. Ogólnym celem proponowanego badania jest walidacja tego nowego protokołu w klinice, która zapewnia empirycznie popartą ocenę i usługi interwencyjne dla kobiet z objawami związanymi z menopauzą. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności czterotygodniowego indywidualnego protokołu CBT w poprawie satysfakcji seksualnej i zmniejszeniu stresu w okresie okołomenopauzalnym. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności tego protokołu CBT w poprawie funkcjonowania seksualnego (np. pożądania, podniecenia), zadowolenia ze związku i obrazu własnego ciała. Analizy eksploracyjne zbadają wpływ tego protokołu CBT na objawy naczynioruchowe, depresję i lęk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Pod-śledczy:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Główny śledczy:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Pod-śledczy:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Pod-śledczy:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-60 lat;
  2. w okresie okołomenopauzalnym i miały miesiączkę w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy zgodnie z definicją STRAW (Harlow i in., 2012);
  3. punkt odcięcia 26 lub niższy w Indeksie Funkcjonowania Seksualnego Kobiet, wskazujący na dysfunkcję seksualną (Wiegel i in., 2005);
  4. stabilne leki (np. terapia hormonalna), bez zmian w dawkowaniu przez ostatnie trzy miesiące (Green i in., 2019);
  5. brak leczenia psychologicznego w celu rozwiązania dysfunkcji seksualnych i/lub problemów seksualnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; I
  6. mówić, czytać i pisać po angielsku, aby zrozumieć procedury testowe i materiały pisemne w leczeniu
  7. mieszka w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestnicy z zaburzeniami psychotycznymi lub obecnym uzależnieniem od substancji i/lub alkoholu; I
  2. uczestników, którzy są w ciężkiej depresji/myśli samobójcze w czasie oceny spożycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT
Indywidualny 4-tygodniowy protokół CBT
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
To badanie jest otwartym badaniem kontrolnym z listą oczekujących. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do lekarza prowadzącego i przejdą 4-tygodniowe leczenie, po czym nastąpi ocena po leczeniu (2 tygodnie później). Jeśli lekarz prowadzący nie jest natychmiast dostępny, uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 4 tygodnie. Następnie zostaną poddani ocenie po 4 tygodniach i przejdą 4-tygodniowe leczenie, a następnie ocenę po leczeniu (2 tygodnie później).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pożądania seksualnego kobiet (FSDQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
FSDQ (Goldhammer i McCabe, 2011) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 50 pozycji, oceniający własne doświadczenia i pożądanie seksualne kobiet w sześciu domenach: pragnienie diady, pragnienie samotności, opór, pozytywny związek, seksualny obraz siebie i troska. Łączne wyniki wahają się od 50 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone pożądanie seksualne.
6 tygodni
Skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
FSDS-R (DeRogatis i in., 2008) to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający różne aspekty dystresu seksualnego, z klinicznym wynikiem granicznym 11 wskazującym na dystres seksualny. Wyniki w FSDS-R mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój seksualny.
6 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
FSFI (Rosen i in., 2000) to sześciodomenowa miara funkcjonowania seksualnego kobiet, w tym pożądanie seksualne, subiektywne podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Wyniki w FSFI wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji seksualnych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala klimakterium Greene'a (GCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GCS (Greene, 1998) to kwestionariusz samoopisowy mierzący cztery domeny związane z menopauzą: objawy naczynioruchowe, depresję i lęk, dolegliwości fizyczne i problemy seksualne. Badania wykazały, że kobiety, które uzyskały więcej niż 12 punktów w GCS, są bardziej narażone na menopauzę.
6 tygodni
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HFRDIS (Carpenter, 2001) ocenia stopień, w jakim objawy naczynioruchowe zakłócają codzienne życie. Wyższe wyniki w HFRDIS wskazują na większe zakłócenia spowodowane uderzeniami gorąca, a tym samym większy wpływ na jakość życia.
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BDI-II (Beck i in., 1996) jest kwestionariuszem samoopisowym i jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru depresji. Całkowite wyniki w skali BDI-II wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
6 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HAM-A (Hamilton, 1959) jest kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, opracowanym w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku i jest uważany za złoty standard. Całkowite wyniki w skali HAM-A wahają się od 0 do 56, przy czym większe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.
6 tygodni
Indeks satysfakcji par (CSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CSI (Funk & Rogge, 2007) to 32-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zadowolenia ze związku. Całkowite wyniki w skali CSI wahają się od 0 do 81, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie par.
6 tygodni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) to 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający postrzeganie ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Wyższe wyniki w każdej domenie wskazują na korzystniejszy stan zdrowia w tym obszarze.
6 tygodni
Drezdeński Kwestionariusz Obrazu Ciała (DBIQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
DBIQ (Scheffers i in., 2017) to 35-itemowy kwestionariusz samoopisowy, oceniający odczucia związane z wyglądem fizycznym w pięciu podskalach: akceptacja ciała, spełnienie seksualne, kontakt fizyczny, witalność i poczucie własnej wartości. Wyższy wynik w DBIQ wskazuje na bardziej pozytywny obraz ciała.
6 tygodni
Inwentarz elastyczności poznawczej (CFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CFI (Dennis i Vander Wal, 2010) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia trzy aspekty elastyczności poznawczej: skłonność do postrzegania trudnych sytuacji jako możliwych do kontrolowania, zdolność postrzegania wielu alternatywnych wyjaśnień zdarzeń życiowych i ludzkich zachowań oraz zdolność wygenerować wiele alternatywnych rozwiązań trudnych sytuacji. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą w sytuacjach stresowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-SC-Peri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj