Kognitiivinen käyttäytymisterapia seksuaalisiin huolenaiheisiin vaihdevuosien aikana
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ottaen huomioon seksuaalisten huolenaiheiden suuren osuuden ja niihin liittyvän heikentymisen vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja erityisesti perimenopaussin aikana, tiimimme on kehittänyt CBT-protokollan, joka on suunniteltu erityisesti kohdentamaan näitä yleisiä ja ahdistavia seksuaalisia huolenaiheita.
Ehdotetun tutkimuksen laajana tavoitteena on validoida tämä uusi protokolla klinikalla, joka tarjoaa empiirisesti tuettuja arviointi- ja interventiopalveluita naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä oireita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljän viikon yksilöllisen CBT-protokollan tehokkuutta seksuaalisen tyytyväisyyden parantamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä perimenopaussin aikana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida tämän CBT-protokollan tehokkuutta seksuaalisen toiminnan (esim. halun, kiihottumisen), parisuhteen tyytyväisyyden ja kehonkuvan parantamisessa.
Tutkivassa analyysissä tarkastellaan tämän CBT-protokollan vaikutusta vasomotorisiin oireisiin, masennukseen ja ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Alatutkija:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
-
Päätutkija:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
Alatutkija:
- Melissa Furtado, MSc
-
Alatutkija:
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
-
Alatutkija:
- Alison Shea, MD, PhD
-
Alatutkija:
- David L Streiner, PhD, CPsych
-
Alatutkija:
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60 vuoden ikä;
- vaihdevuodet ja heillä on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana STRAW-määritelmän mukaisesti (Harlow et al., 2012);
- naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksin raja-arvo on 26 tai pienempi, mikä osoittaa seksuaalisen toimintahäiriön (Wiegel et al., 2005);
- lääkitys on vakaa (esim. hormonihoito), eikä annoksessa ole tapahtunut muutoksia edellisten kolmen kuukauden aikana (Green et al., 2019);
- ei psykologista hoitoa seksuaalisen toimintahäiriön ja/tai seksuaalisten huolenaiheiden ratkaisemiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana; ja
- puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi ymmärtääksesi hoidon testausmenettelyt ja kirjalliset materiaalit
- asuvat Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on psykoottisia häiriöitä tai päihde- ja/tai alkoholiriippuvuus; ja
- osallistujat, jotka ovat saannin arvioinnin aikana vakavasti masentuneet/itsetuhoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT
Yksilöllinen 4 viikon CBT-protokolla
|
Tämä tutkimus on avoimen jonotuslistan kontrollitutkimus.
Tukikelpoiset osallistujat määrätään hoitavalle kliinikolle, ja he suorittavat 4 viikon hoidon, jonka jälkeen suoritetaan hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa myöhemmin).
Jos hoitavaa kliinikkoa ei ole heti tavoitettavissa, osallistujat laitetaan heidän jonotuslistalleen 4 viikoksi.
Heidät arvioidaan sitten 4 viikon kuluttua ja heille suoritetaan 4 viikon hoito, jota seuraa hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa myöhemmin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalinen halukysely (FSDQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) on 50 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan naisen kokemuksia ja seksuaalista halukkuutta naisia kohtaan kuudella osa-alueella: dyadinen halu, yksinäinen halu, vastustus, positiivinen suhde, seksuaalinen minäkuva ja huoli.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 50–300, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä seksuaalista halua.
|
6 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan seksuaalisen ahdistuksen eri näkökohtia, ja kliininen rajapistemäärä on 11, mikä osoittaa seksuaalista ahdistusta.
FSDS-R:n pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FSFI (Rosen et al., 2000) on naisten seksuaalisen toiminnan kuuden alueen mitta, mukaan lukien seksuaalinen halu, subjektiivinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
FSFI:n pisteet vaihtelevat välillä 2-36, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa seksuaalisen toiminnan parempaa tasoa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greenen ilmastoasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
GCS (Greene, 1998) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa neljää vaihdevuosiin liittyvää aluetta: vasomotorisia oireita, masennusta ja ahdistusta, fyysisiä valituksia ja seksuaalisia huolenaiheita.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joiden GCS-pistemäärä on yli 12, ovat todennäköisemmin menopausaalisille.
|
6 viikkoa
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HFRDIS (Carpenter, 2001) arvioi, missä määrin vasomotoriset oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää.
Korkeammat pisteet HFRDIS-laitteella osoittavat suurempia kuumia aaltoja aiheuttavia häiriöitä ja siten suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BDI-II (Beck et al., 1996) on itseraportoiva kyselylomake ja yksi laajimmin käytetyistä masennuksen mittaustyökaluista.
BDI-II:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennusoireiden vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HAM-A (Hamilton, 1959) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta ja jota pidetään kultastandardina.
HAM-A:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-56, ja suuremmat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistuksen vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Couples Satisfaction Index (CSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CSI (Funk & Rogge, 2007) on 32 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
CSI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-81, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parien tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) on 36-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen käsitystä yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista.
Korkeammat pisteet kullakin alueella osoittavat suotuisamman terveydentilan kyseisellä alueella.
|
6 viikkoa
|
|
Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DBIQ (Scheffers et al., 2017) on 35 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen tunteita fyysisestä ulkonäöstä viidellä ala-asteikolla: kehon hyväksyminen, seksuaalinen täyttymys, fyysinen kontakti, elinvoimaisuus ja itsensä ylistäminen.
Korkeampi pistemäärä DBIQ:ssa osoittaa positiivisemman kehonkuvan.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen joustavuuskartoitus (CFI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kolmea kognitiivisen joustavuuden näkökohtaa: taipumusta nähdä vaikeita tilanteita hallittavissa olevina, kykyä havaita useita vaihtoehtoisia selityksiä elämän tapahtumille ja ihmisen käyttäytymiselle sekä kykyä. luoda useita vaihtoehtoisia ratkaisuja vaikeisiin tilanteisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista joustavuutta, kun kohtaat stressaavia tilanteita.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-SC-Peri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .