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Terapia cognitivo comportamentale per preoccupazioni sessuali durante la perimenopausa

22 agosto 2022 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dati gli alti tassi e la compromissione associata delle preoccupazioni sessuali durante la transizione menopausale, e in particolare durante la perimenopausa, il nostro team ha sviluppato un protocollo CBT specificamente progettato per affrontare queste preoccupazioni sessuali prevalenti e angoscianti. L'obiettivo generale dello studio proposto è convalidare questo nuovo protocollo in una clinica che fornisce servizi di valutazione e intervento supportati empiricamente per le donne con sintomi correlati alla menopausa. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo CBT individuale di quattro settimane nel migliorare la soddisfazione sessuale e ridurre il disagio durante la perimenopausa. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di questo protocollo CBT per migliorare il funzionamento sessuale (ad es. Desiderio, eccitazione), soddisfazione relazionale e immagine corporea. Le analisi esplorative esamineranno l'impatto di questo protocollo CBT su sintomi vasomotori, depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
  • Email: sgreen@stjoes.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Sub-investigatore:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
          • Email: sgreen@stjoes.ca
        • Investigatore principale:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Sub-investigatore:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Sub-investigatore:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-60 anni di età;
  2. in perimenopausa e hanno avuto un periodo mestruale nei dodici mesi precedenti secondo la definizione STRAW (Harlow et al., 2012);
  3. punteggio limite di 26 o inferiore sull'indice di funzionamento sessuale femminile, che indica disfunzione sessuale (Wiegel et al., 2005);
  4. farmaci stabili (ad esempio, terapia ormonale), senza modifiche del dosaggio nei tre mesi precedenti (Green et al., 2019);
  5. nessun trattamento psicologico per affrontare la disfunzione sessuale e/o le preoccupazioni sessuali nei sei mesi precedenti; E
  6. parlare, leggere e scrivere in inglese per comprendere le procedure di test e i materiali scritti durante il trattamento
  7. vivere in Canada

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti con disturbi psicotici o dipendenza attuale da sostanze e/o alcol; E
  2. partecipanti che sono gravemente depressi/con tendenze suicide al momento della valutazione dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
Protocollo CBT individuale di 4 settimane
Altro: Terapia del comportamento cognitivo
Questo studio è uno studio di controllo della lista d'attesa aperta. I partecipanti idonei verranno assegnati a un medico curante e completeranno 4 settimane di trattamento, seguite da una valutazione post-trattamento (2 settimane dopo). Se un medico curante non è immediatamente disponibile, i partecipanti verranno inseriti nella loro lista d'attesa per 4 settimane. Saranno quindi valutati dopo 4 settimane e sottoposti al trattamento di 4 settimane, seguito dalla valutazione post-trattamento (2 settimane dopo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul desiderio sessuale femminile (FSDQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) è un questionario self-report di 50 voci che valuta la propria esperienza e il desiderio sessuale per le donne attraverso sei domini: desiderio diadico, desiderio solitario, resistenza, relazione positiva, immagine di sé sessuale e preoccupazione. I punteggi totali vanno da 50 a 300, con punteggi più alti indicati aumento del desiderio sessuale.
6 settimane
Scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) è un questionario self-report di 13 voci che valuta vari aspetti del disagio sessuale, con un punteggio clinico limite di 11 indicato disagio sessuale. I punteggi sull'FSDS-R vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
6 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il FSFI (Rosen et al., 2000) è una misura a sei domini del funzionamento sessuale femminile che include desiderio sessuale, eccitazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi del FSFI vanno da 2 a 36, ​​i cui punteggi più alti indicano un livello maggiore di funzione sessuale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala climatica di Greene (GCS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il GCS (Greene, 1998) è un questionario self-report che misura quattro domini correlati alla menopausa: sintomi vasomotori, depressione e ansia, disturbi fisici e preoccupazioni sessuali. Gli studi hanno dimostrato che le donne con un punteggio superiore a 12 sul GCS hanno maggiori probabilità di essere in menopausa.
6 settimane
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HFRDIS (Carpenter, 2001) valuta il grado in cui i sintomi vasomotori interferiscono con la vita quotidiana. Punteggi più alti sull'HFRDIS indicano una maggiore interferenza dovuta alle vampate di calore e quindi un maggiore impatto sulla qualità della vita.
6 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BDI-II (Beck et al., 1996) è un questionario self-report e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la depressione. I punteggi totali sul BDI-II vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
6 settimane
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HAM-A (Hamilton, 1959) è un questionario somministrato a un medico sviluppato per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa ed è considerato un gold standard. I punteggi totali sull'HAM-A vanno da 0 a 56, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
6 settimane
L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CSI (Funk & Rogge, 2007) è una scala di 32 item progettata per misurare la propria soddisfazione in una relazione. I punteggi totali sul CSI vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione delle coppie.
6 settimane
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) è un questionario autosomministrato di 36 item che valuta la propria percezione della salute e del benessere generale. Punteggi più alti in ogni dominio indicano uno stato di salute più favorevole in quell'area.
6 settimane
Questionario sull'immagine corporea di Dresda (DBIQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il DBIQ (Scheffers et al., 2017) è un questionario self-report di 35 voci che valuta i sentimenti del proprio aspetto fisico attraverso cinque sottoscale: accettazione del corpo, appagamento sessuale, contatto fisico, vitalità e auto-esaltazione. Un punteggio più alto sul DBIQ indica un'immagine corporea più positiva.
6 settimane
Inventario della flessibilità cognitiva (CFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) è un questionario self-report di 20 voci che valuta tre aspetti della flessibilità cognitiva: tendenza a percepire le situazioni difficili come controllabili, capacità di percepire molteplici spiegazioni alternative per gli eventi della vita e il comportamento umano e capacità per generare molteplici soluzioni alternative a situazioni difficili. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore flessibilità cognitiva quando si incontrano situazioni stressanti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-SC-Peri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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