围绝经期性问题的认知行为疗法
2022年8月22日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
鉴于绝经过渡期间性问题的高发生率和相关损害，特别是在围绝经期期间，我们的团队开发了一种 CBT 协议，专门针对这些普遍且令人痛苦的性问题而设计。
拟议研究的广泛目标是在诊所验证这一新方案，该诊所为患有更年期相关症状的女性提供经验支持的评估和干预服务。
本研究的主要目的是评估为期 4 周的个人 CBT 方案在提高性满意度和减少围绝经期痛苦方面的功效。
本研究的次要目标是评估此 CBT 方案在改善性功能（例如，欲望、性唤起）、关系满意度和身体形象方面的功效。
探索性分析将检查此 CBT 协议对血管舒缩症状、抑郁和焦虑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheryl M Green, PhD, CPsych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3R2
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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副研究员：
- Benicio N Frey, MD, PhD
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接触：
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
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首席研究员：
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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副研究员：
- Melissa Furtado, MSc
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副研究员：
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
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副研究员：
- Alison Shea, MD, PhD
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副研究员：
- David L Streiner, PhD, CPsych
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副研究员：
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-60岁；
- 根据 STRAW 定义（Harlow 等人，2012 年），处于绝经期并且在过去十二个月内有过月经期；
- 女性性功能指数的截止分数为 26 或更低，表明性功能障碍（Wiegel 等人，2005 年）；
- 药物稳定（例如激素治疗），前三个月的剂量没有变化（Green 等人，2019 年）；
- 在过去六个月内没有针对性功能障碍和/或性问题的心理治疗；和
- 用英语说、读和写，以理解测试程序和治疗中的书面材料
- 居住在加拿大境内
排除标准：
- 患有精神病或当前物质和/或酒精依赖的参与者；和
- 在接受评估时严重抑郁/有自杀倾向的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT
个人 4 周 CBT 协议
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本研究是一项开放的候补名单对照研究。
符合条件的参与者将被分配给治疗临床医生，并完成 4 周的治疗，然后进行治疗后评估（2 周后）。
如果不能立即提供治疗临床医生，参与者将被列入候补名单 4 周。
然后他们将在 4 周后接受评估并接受 4 周治疗，然后进行治疗后评估（2 周后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性欲问卷（FSDQ）
大体时间：6周
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FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) 是一份包含 50 个项目的自我报告问卷，评估一个人在六个领域对女性的体验和性欲：二元欲望、孤独欲望、抵抗、积极关系、性自我形象和关注。
总分在 50 到 300 之间，分数越高表明性欲增加。
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6周
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女性性困扰量表修订版 (FSDS-R)
大体时间：6周
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FSDS-R（DeRogatis 等人，2008 年）是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，用于评估性困扰的各个方面，临床截止分数为 11 表示性困扰。
FSDS-R 的分数范围从 0 到 48，分数越高表示性痛苦越严重。
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6周
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：6周
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FSFI (Rosen et al., 2000) 是衡量女性性功能的六个领域指标，包括性欲、主观性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
FSFI 的分数范围为 2-36，分数越高表明性功能水平越高。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格林更年期量表 (GCS)
大体时间：6周
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GCS (Greene, 1998) 是一份自我报告问卷，测量四个与更年期相关的领域：血管舒缩症状、抑郁和焦虑、身体不适和性问题。
研究表明，GCS 得分超过 12 分的女性更可能绝经。
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6周
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潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：6周
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HFRDIS (Carpenter, 2001) 评估血管舒缩症状干扰日常生活的程度。
HFRDIS 得分越高表明潮热引起的干扰越多，因此对生活质量的影响越大。
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6周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：6周
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BDI-II（Beck 等人，1996 年）是一种自我报告问卷，是最广泛使用的抑郁症测量工具之一。
BDI-II 的总分范围为 0-63，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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6周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：6周
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HAM-A（汉密尔顿，1959 年）是临床医生管理的问卷，旨在量化焦虑症状的严重程度，被认为是黄金标准。
HAM-A 的总分范围为 0-56，分数越高表明焦虑程度越高。
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6周
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夫妻满意度指数 (CSI)
大体时间：6周
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CSI (Funk & Rogge, 2007) 是一个包含 32 个项目的量表，旨在衡量一个人对一段关系的满意度。
CSI 的总分范围为 0-81，分数越高表明夫妻满意度越高。
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6周
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36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：6周
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SF-36（Ware & Sherbourne，1992 年）是一个包含 36 个项目的自填问卷，用于评估一个人对整体健康和幸福的看法。
每个领域的得分越高表明该领域的健康状况越好。
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6周
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德累斯顿身体形象问卷 (DBIQ)
大体时间：6周
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DBIQ（Scheffers 等人，2017 年）是一份包含 35 个项目的自我报告问卷，评估一个人在五个分量表中对其外表的感受：身体接受度、性满足、身体接触、活力和自我强化。
DBIQ 得分越高表明身体形象越积极。
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6周
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认知灵活性量表 (CFI)
大体时间：6周
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CFI（Dennis & Vander Wal，2010 年）是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，评估认知灵活性的三个方面：将困难情况视为可控的倾向、对生活事件和人类行为的多种替代解释的能力，以及能力为困难的情况生成多种替代解决方案。
较高的分数表明在遇到压力情况时具有更大的认知灵活性。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheryl M Green, PhD, CPsych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBT-SC-Peri
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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