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Terapia cognitivo-comportamental para preocupações sexuais durante a perimenopausa

22 de agosto de 2022 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dadas as altas taxas e comprometimento associado de preocupações sexuais durante a transição da menopausa e, especificamente, durante a perimenopausa, nossa equipe desenvolveu um protocolo CBT projetado especificamente para direcionar essas preocupações sexuais prevalentes e angustiantes. O objetivo geral do estudo proposto é validar este novo protocolo em uma clínica que fornece serviços de avaliação e intervenção com suporte empírico para mulheres com sintomas relacionados à menopausa. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de TCC individual de quatro semanas para melhorar a satisfação sexual e reduzir o desconforto durante a perimenopausa. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia deste protocolo TCC para melhorar o funcionamento sexual (por exemplo, desejo, excitação), satisfação no relacionamento e imagem corporal. Análises exploratórias examinarão o impacto desse protocolo de TCC nos sintomas vasomotores, depressão e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Número de telefone: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3R2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Subinvestigador:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Contato:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Número de telefone: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Investigador principal:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Subinvestigador:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Subinvestigador:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Subinvestigador:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Subinvestigador:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40-60 anos de idade;
  2. na perimenopausa e teve um período menstrual nos doze meses anteriores, de acordo com a definição STRAW (Harlow et al., 2012);
  3. pontuação de corte de 26 ou menos no Índice de Funcionamento Sexual Feminino, indicando disfunção sexual (Wiegel et al., 2005);
  4. medicação estável (por exemplo, terapia hormonal), sem alterações na dosagem nos últimos três meses (Green et al., 2019);
  5. nenhum tratamento psicológico para tratar disfunção sexual e/ou preocupações sexuais nos últimos seis meses; e
  6. falar, ler e escrever em inglês para compreender os procedimentos de teste e materiais escritos no tratamento
  7. morando no Canadá

Critério de exclusão:

  1. participantes com transtornos psicóticos ou dependência atual de substâncias e/ou álcool; e
  2. participantes que estão gravemente deprimidos/suicidas no momento da avaliação de admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC
Protocolo individual de TCC de 4 semanas
Outro: Terapia cognitivo-comportamental
Este estudo é um estudo de controle de lista de espera aberta. Os participantes elegíveis serão encaminhados a um clínico assistente e completarão 4 semanas de tratamento, seguidas por uma avaliação pós-tratamento (2 semanas depois). Se um médico assistente não estiver imediatamente disponível, os participantes serão colocados em sua lista de espera por 4 semanas. Eles serão avaliados após 4 semanas e submetidos ao tratamento de 4 semanas, seguido pela avaliação pós-tratamento (2 semanas depois).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Desejo Sexual Feminino (FSDQ)
Prazo: 6 semanas
O FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) é um questionário de autorrelato de 50 itens que avalia a experiência e o desejo sexual de uma mulher em seis domínios: desejo diádico, desejo solitário, resistência, relacionamento positivo, autoimagem sexual e preocupação. As pontuações totais variam de 50 a 300, com pontuações mais altas indicando aumento do desejo sexual.
6 semanas
Escala de angústia sexual feminina revisada (FSDS-R)
Prazo: 6 semanas
O FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia vários aspectos do sofrimento sexual, com uma pontuação clínica de corte de 11 indicando sofrimento sexual. As pontuações no FSDS-R variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento sexual.
6 semanas
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 semanas
O FSFI (Rosen et al., 2000) é uma medida de seis domínios do funcionamento sexual feminino, incluindo desejo sexual, excitação subjetiva, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. As pontuações no FSFI variam de 2 a 36, ​​sendo que as pontuações mais altas indicam um maior nível de função sexual.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Climatérica de Greene (GCS)
Prazo: 6 semanas
O GCS (Greene, 1998) é um questionário de autorrelato que mede quatro domínios relacionados à menopausa: sintomas vasomotores, depressão e ansiedade, queixas físicas e preocupações sexuais. Estudos demonstraram que mulheres com pontuação superior a 12 no GCS têm maior probabilidade de entrar na menopausa.
6 semanas
A Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: 6 semanas
O HFRDIS (Carpenter, 2001) avalia o grau em que os sintomas vasomotores interferem na vida diária. Pontuações mais altas no HFRDIS indicam maior interferência devido a ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
6 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
O BDI-II (Beck et al., 1996) é um questionário de autorrelato e uma das ferramentas mais amplamente utilizadas para medir a depressão. As pontuações totais no BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
6 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas
O HAM-A (Hamilton, 1959) é um questionário administrado por médicos desenvolvido para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade e é considerado um padrão-ouro. As pontuações totais no HAM-A variam de 0 a 56, com pontuações maiores indicando aumento da gravidade da ansiedade.
6 semanas
O Índice de Satisfação de Casais (CSI)
Prazo: 6 semanas
O CSI (Funk & Rogge, 2007) é uma escala de 32 itens projetada para medir a satisfação de alguém em um relacionamento. As pontuações totais no CSI variam de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando maior satisfação dos casais.
6 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 semanas
O SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) é um questionário auto-administrado de 36 itens que avalia a percepção de saúde geral e bem-estar. Pontuações mais altas em cada domínio indicam um estado de saúde mais favorável naquela área.
6 semanas
Questionário de Imagem Corporal de Dresden (DBIQ)
Prazo: 6 semanas
O DBIQ (Scheffers et al., 2017) é um questionário de autorrelato de 35 itens que avalia os sentimentos de sua aparência física em cinco subescalas: aceitação corporal, realização sexual, contato físico, vitalidade e autoengrandecimento. Escores mais altos no DBIQ indicam uma imagem corporal mais positiva.
6 semanas
Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI)
Prazo: 6 semanas
O CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia três aspectos da flexibilidade cognitiva: tendência de perceber situações difíceis como controláveis, capacidade de perceber múltiplas explicações alternativas para ocorrências da vida e comportamento humano e capacidade para gerar múltiplas soluções alternativas para situações difíceis. Pontuações mais altas são indicativas de maior flexibilidade cognitiva diante de situações estressantes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBT-SC-Peri

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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