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폐경기 동안 성적 문제에 대한 인지 행동 치료

2022년 8월 22일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
폐경기 전환기, 특히 폐경기 주변기 동안 성적 문제의 높은 비율과 관련 손상을 고려하여 우리 팀은 이러한 일반적이고 고통스러운 성적 문제를 대상으로 특별히 고안된 CBT 프로토콜을 개발했습니다. 제안된 연구의 광범위한 목표는 폐경 관련 증상이 있는 여성에게 경험적으로 지원되는 평가 및 개입 서비스를 제공하는 클리닉에서 이 새로운 프로토콜을 검증하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 4주간의 개별 CBT 프로토콜이 성적 만족도를 개선하고 폐경기 동안 고통을 줄이는 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 성적 기능(예: 욕망, 각성), 관계 만족도 및 신체 이미지를 개선하기 위한 이 CBT 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 탐색적 분석은 이 CBT 프로토콜이 혈관 운동 증상, 우울증 및 불안에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • 전화번호: 33672 905-522-1155
  • 이메일: sgreen@stjoes.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3R2
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 부수사관:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • 전화번호: 33672 905-522-1155
          • 이메일: sgreen@stjoes.ca
        • 수석 연구원:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • 부수사관:
          • Melissa Furtado, MSc
        • 부수사관:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • 부수사관:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • 부수사관:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • 부수사관:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40-60세;
  2. STRAW 정의(Harlow et al., 2012)에 따라 이전 12개월 이내에 월경 기간을 가졌음
  3. 여성 성 기능 지수에서 26 이하의 컷오프 점수는 성기능 장애를 나타냅니다(Wiegel et al., 2005).
  4. 이전 3개월 동안 투약량의 변화 없이 안정적인 약물(예: 호르몬 요법)(Green et al., 2019);
  5. 지난 6개월 이내에 성기능 장애 및/또는 성적 문제를 해결하기 위한 심리 치료를 받지 않았습니다. 그리고
  6. 검사 절차 및 치료에 사용된 서면 자료를 이해하기 위해 영어로 말하고, 읽고, 씁니다.
  7. 캐나다 내 거주

제외 기준:

  1. 정신병적 장애 또는 현재 물질 및/또는 알코올 의존이 있는 참여자; 그리고
  2. 섭취 평가 시점에 심하게 우울하거나 자살한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT
개인 4주 CBT 프로토콜
다른: 인지행동치료
이 연구는 공개 대기자 명단 통제 연구입니다. 적격 참가자는 치료 임상의에게 배정되고 4주간의 치료를 완료한 후 치료 후 평가(2주 후)를 받게 됩니다. 치료 중인 임상의를 즉시 이용할 수 없는 경우 참가자는 4주 동안 대기자 명단에 올라갑니다. 그런 다음 4주 후에 평가를 받고 4주 치료를 받은 후 치료 후 평가(2주 후)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성적 욕망 설문지(FSDQ)
기간: 6주
FSDQ(Goldhammer & McCabe, 2011)는 여성에 대한 경험과 성적 욕망을 일대일 욕망, 고독한 욕망, 저항, 긍정적 관계, 성적 자아상, 관심의 6개 영역에 걸쳐 평가하는 50개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 총점의 범위는 50~300점이며 점수가 높을수록 성욕이 증가함을 의미합니다.
6주
개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)
기간: 6주
FSDS-R(DeRogatis et al., 2008)은 성적 고통의 다양한 측면을 평가하는 13개 항목의 자가 보고 설문지이며 임상적 컷오프 점수 11은 성적 고통을 나타냅니다. FSDS-R의 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 성적 고통이 심함을 나타냅니다.
6주
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 6주
FSFI(Rosen et al., 2000)는 성적 욕망, 주관적 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증을 포함하는 여성의 성기능에 대한 6개 도메인 척도입니다. FSFI의 점수 범위는 2-36이며 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹색 갱년기 척도(GCS)
기간: 6주
GCS(Greene, 1998)는 혈관 운동 증상, 우울증 및 불안, 신체적 불만, 성적 문제 등 4가지 폐경 관련 영역을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 연구에 따르면 GCS에서 12점 이상의 점수를 받은 여성은 폐경기일 가능성이 더 높습니다.
6주
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 6주
HFRDIS(Carpenter, 2001)는 혈관 운동 증상이 일상 생활을 방해하는 정도를 평가합니다. HFRDIS의 점수가 높을수록 핫 플래시로 인한 간섭이 더 높으므로 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
6주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 6주
BDI-II(Beck et al., 1996)는 자기 보고식 설문지이며 우울증 측정에 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. BDI-II의 총 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
6주
해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 6주
HAM-A(Hamilton, 1959)는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 임상의가 관리하는 설문지이며 표준으로 간주됩니다. HAM-A의 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
6주
부부만족지수(CSI)
기간: 6주
CSI(Funk & Rogge, 2007)는 관계에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안된 32개 항목 척도입니다. CSI의 총점 범위는 0-81이며 점수가 높을수록 커플 만족도가 높음을 나타냅니다.
6주
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 6주
SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 전반적인 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식을 평가하는 36개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 영역의 점수가 높을수록 해당 영역의 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
6주
드레스덴 신체 이미지 설문지(DBIQ)
기간: 6주
DBIQ(Scheffers et al., 2017)는 신체 수용, 성적 성취, 신체 접촉, 활력 및 자기 증대의 5가지 하위 척도에 걸쳐 자신의 외모에 대한 느낌을 평가하는 35개 항목의 자기 보고 설문지입니다. DBIQ 점수가 높을수록 더 긍정적인 신체 이미지를 나타냅니다.
6주
인지 유연성 검사(CFI)
기간: 6주
CFI(Dennis & Vander Wal, 2010)는 인지적 유연성의 세 가지 측면, 즉 어려운 상황을 통제 가능한 것으로 인식하는 경향, 삶의 사건과 인간 행동에 대한 여러 대안적 설명을 인식하는 능력, 어려운 상황에 대한 여러 대안 솔루션을 생성합니다. 점수가 높을수록 스트레스 상황에 직면했을 때 인지적 유연성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CBT-SC-Peri

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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