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Kognitive Verhaltenstherapie bei sexuellen Problemen während der Perimenopause

22. August 2022 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Angesichts der hohen Häufigkeit und der damit verbundenen Beeinträchtigung sexueller Bedenken während des Übergangs in die Wechseljahre und insbesondere während der Perimenopause hat unser Team ein CBT-Protokoll entwickelt, das speziell auf diese weit verbreiteten und belastenden sexuellen Probleme zugeschnitten ist. Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, dieses neue Protokoll in einer Klinik zu validieren, die empirisch unterstützte Beurteilungs- und Interventionsdienste für Frauen mit menopausenbedingten Symptomen anbietet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines vierwöchigen individuellen CBT-Protokolls bei der Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit und der Verringerung von Stress während der Perimenopause zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses CBT-Protokolls zur Verbesserung der sexuellen Funktion (z. B. Verlangen, Erregung), Beziehungszufriedenheit und Körperbild zu bewerten. Explorative Analysen werden die Auswirkungen dieses CBT-Protokolls auf vasomotorische Symptome, Depressionen und Angstzustände untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Unterermittler:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-Mail: sgreen@stjoes.ca
        • Hauptermittler:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Unterermittler:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Unterermittler:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Unterermittler:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Unterermittler:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-60 Jahre alt;
  2. perimenopausal und hatten innerhalb der letzten zwölf Monate eine Menstruation gemäß der STRAW-Definition (Harlow et al., 2012);
  3. Cut-off-Score von 26 oder niedriger auf dem Female Sexual Functioning Index, was auf eine sexuelle Dysfunktion hinweist (Wiegel et al., 2005);
  4. Medikamente stabil (z. B. Hormontherapie), ohne Änderungen der Dosierung in den letzten drei Monaten (Green et al., 2019);
  5. keine psychologische Behandlung zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen und/oder sexueller Bedenken in den letzten sechs Monaten; Und
  6. Sprechen, lesen und schreiben Sie auf Englisch, um Testverfahren und schriftliche Materialien in der Behandlung zu verstehen
  7. Leben in Kanada

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit psychotischen Störungen oder aktueller Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit; Und
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahmebeurteilung schwer depressiv/selbstmörderisch waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT
Individuelles 4-wöchiges CBT-Protokoll
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Wartelisten-Kontrollstudie. Berechtigte Teilnehmer werden einem behandelnden Arzt zugewiesen und absolvieren eine 4-wöchige Behandlung, gefolgt von einer Nachbehandlungsbeurteilung (2 Wochen später). Wenn kein behandelnder Arzt sofort verfügbar ist, werden die Teilnehmer für 4 Wochen auf ihre Warteliste gesetzt. Sie werden dann nach 4 Wochen beurteilt und einer 4-wöchigen Behandlung unterzogen, gefolgt von der Nachbehandlungsbeurteilung (2 Wochen später).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum weiblichen sexuellen Verlangen (FSDQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die eigenen Erfahrungen mit und das sexuelle Verlangen nach Frauen in sechs Bereichen bewertet: dyadisches Verlangen, einsames Verlangen, Widerstand, positive Beziehung, sexuelles Selbstbild und Sorge. Die Gesamtwerte liegen zwischen 50 und 300, wobei höhere Werte auf ein gesteigertes sexuelles Verlangen hinweisen.
6 Wochen
Überarbeitete Skala zur sexuellen Belastung von Frauen (FSDS-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verschiedene Aspekte sexueller Belastung bewertet, wobei ein klinischer Cut-off-Score von 11 auf sexuelle Belastung hinweist. Die Werte im FSDS-R reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Belastung hinweisen.
6 Wochen
Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FSFI (Rosen et al., 2000) ist ein sechsstufiges Maß für die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen, einschließlich sexuellem Verlangen, subjektiver Erregung, Befeuchtung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die FSFI-Werte liegen zwischen 2 und 36, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Funktion hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Greene Klimakterische Skala (GCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GCS (Greene, 1998) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der vier Bereiche im Zusammenhang mit der Menopause misst: vasomotorische Symptome, Depression und Angstzustände, körperliche Beschwerden und sexuelle Bedenken. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit einem GCS-Wert von mehr als 12 mit größerer Wahrscheinlichkeit in die Wechseljahre kommen.
6 Wochen
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HFRDIS (Carpenter, 2001) beurteilt, inwieweit vasomotorische Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen. Höhere Werte im HFRDIS deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und damit auf eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
6 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BDI-II (Beck et al., 1996) ist ein Selbstauskunftsfragebogen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung von Depressionen. Die Gesamtwerte des BDI-II liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
6 Wochen
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HAM-A (Hamilton, 1959) ist ein von Ärzten verwalteter Fragebogen, der zur Quantifizierung der Schwere der Angstsymptomatik entwickelt wurde und als Goldstandard gilt. Die Gesamtwerte beim HAM-A liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Angst hinweisen.
6 Wochen
Der Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CSI (Funk & Rogge, 2007) ist eine 32-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit in einer Beziehung. Die Gesamtpunktzahl beim CSI liegt zwischen 0 und 81, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit des Paares hinweisen.
6 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens einer Person beurteilt. Höhere Werte in jeder Domäne weisen auf einen günstigeren Gesundheitszustand in diesem Bereich hin.
6 Wochen
Dresdener Körperbild-Fragebogen (DBIQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DBIQ (Scheffers et al., 2017) ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Gefühle einer Person in Bezug auf ihr körperliches Erscheinungsbild anhand von fünf Unterskalen bewertet: Körperakzeptanz, sexuelle Erfüllung, Körperkontakt, Vitalität und Selbstverherrlichung. Höhere DBIQ-Werte deuten auf ein positiveres Körperbild hin.
6 Wochen
Kognitives Flexibilitätsinventar (CFI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der drei Aspekte der kognitiven Flexibilität bewertet: die Tendenz, schwierige Situationen als kontrollierbar wahrzunehmen, die Fähigkeit, mehrere alternative Erklärungen für Lebensereignisse und menschliches Verhalten wahrzunehmen, und die Fähigkeit mehrere alternative Lösungen für schwierige Situationen zu generieren. Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Flexibilität in Stresssituationen hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-SC-Peri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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