Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for seksuelle bekymringer under perimenopause

22. august 2022 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
I betragtning af de høje forekomster og tilhørende svækkelse af seksuelle bekymringer under overgangsalderen, og specifikt under perimenopausen, har vores team udviklet en CBT-protokol, der er specielt designet til at målrette mod disse udbredte og foruroligende seksuelle bekymringer. Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at validere denne nye protokol i en klinik, der leverer empirisk understøttede vurderings- og interventionstjenester til kvinder med overgangsalderen-relaterede symptomer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en fire-ugers individuel CBT-protokol til at forbedre seksuel tilfredsstillelse og reducere angst under perimenopause. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne CBT-protokol til at forbedre seksuel funktion (f.eks. lyst, ophidselse), forholdstilfredshed og kropsopfattelse. Eksplorative analyser vil undersøge indvirkningen på denne CBT-protokol på vasomotoriske symptomer, depression og angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Underforsker:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Underforsker:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Underforsker:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Underforsker:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Underforsker:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Underforsker:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-60 år;
  2. peri-menopausale og har haft en menstruation inden for de foregående tolv måneder i henhold til STRAW-definitionen (Harlow et al., 2012);
  3. cut-off score på 26 eller lavere på Female Sexual Functioning Index, hvilket indikerer seksuel dysfunktion (Wiegel et al., 2005);
  4. medicin stabil (f.eks. hormonbehandling), uden ændringer i dosering i de foregående tre måneder (Green et al., 2019);
  5. ingen psykologisk behandling for at løse seksuel dysfunktion og/eller seksuelle bekymringer inden for de foregående seks måneder; og
  6. tale, læse og skrive på engelsk for at forstå testprocedurer og skriftligt materiale i behandlingen
  7. bor i Canada

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagere med psykotiske lidelser eller aktuel stof- og/eller alkoholafhængighed; og
  2. deltagere, der er svært deprimerede/selvmordstruede på tidspunktet for indtagsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT
Individuel 4-ugers CBT protokol
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Denne undersøgelse er en åben ventelistekontrolundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en behandlende kliniker og vil gennemføre 4 ugers behandling efterfulgt af en efterbehandlingsvurdering (2 uger senere). Hvis en behandlende kliniker ikke er tilgængelig umiddelbart, vil deltagerne blive sat på deres venteliste i 4 uger. De vil derefter blive vurderet efter 4 uger og gennemgå 4 ugers behandling, efterfulgt af efterbehandlingsvurderingen (2 uger senere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Desire Questionnaire (FSDQ)
Tidsramme: 6 uger
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) er et selvrapporterende spørgeskema med 50 punkter, der vurderer ens oplevelse af og seksuel lyst til kvinder på tværs af seks domæner: dyadisk lyst, ensomt begær, modstand, positivt forhold, seksuelt selvbillede og bekymring. Samlet score spænder fra 50 til 300, med højere score indikerer øget seksuel lyst.
6 uger
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: 6 uger
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer forskellige aspekter af seksuel nød, med en klinisk cut-off score på 11 indikerede seksuel nød. Scoringer på FSDS-R varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større seksuel nød.
6 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 uger
FSFI (Rosen et al., 2000) er et mål på seks domæner for kvindelig seksuel funktion, herunder seksuel lyst, subjektiv ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Scorer på FSFI varierer fra 2-36, hvilke højere score indikerer et højere niveau af seksuel funktion.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: 6 uger
GCS (Greene, 1998) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler fire overgangsalderen-relaterede domæner: vasomotoriske symptomer, depression og angst, fysiske klager og seksuelle bekymringer. Undersøgelser har vist, at kvinder, der scorer mere end 12 på GCS, er mere tilbøjelige til at være i overgangsalderen.
6 uger
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 6 uger
HFRDIS (Carpenter, 2001) vurderer, i hvilken grad vasomotoriske symptomer forstyrrer dagligdagen. Højere score på HFRDIS indikerer højere interferens på grund af hedeture og dermed større indvirkning på livskvaliteten.
6 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
BDI-II (Beck et al., 1996) er et selvrapporterende spørgeskema og et af de mest brugte værktøjer til at måle depression. Samlede scorer på BDI-II spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
6 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger
HAM-A (Hamilton, 1959) er et spørgeskema, der administreres af klinikere, udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og betragtes som en guldstandard. Samlet score på HAM-A varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer øget angstsværhedsgrad.
6 uger
Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: 6 uger
CSI (Funk & Rogge, 2007) er en 32-element skala designet til at måle ens tilfredshed i et forhold. Samlede score på CSI varierer fra 0-81, hvor højere score indikerer større partilfredshed.
6 uger
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 6 uger
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer ens opfattelse af overordnet sundhed og velvære. Højere score på hvert domæne indikerer en mere gunstig sundhedstilstand i det område.
6 uger
Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ)
Tidsramme: 6 uger
DBIQ (Scheffers et al., 2017) er et selvrapporterende spørgeskema med 35 punkter, der vurderer ens følelser af deres fysiske udseende på tværs af fem underskalaer: kropsaccept, seksuel tilfredsstillelse, fysisk kontakt, vitalitet og selvophøjelse. Højere score på DBIQ indikerer et mere positivt kropsbillede.
6 uger
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsramme: 6 uger
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer tre aspekter af kognitiv fleksibilitet: Tendens til at opfatte vanskelige situationer som kontrollerbare, evnen til at opfatte flere alternative forklaringer på livshændelser og menneskelig adfærd og evner. at generere flere alternative løsninger til vanskelige situationer. Højere score indikerer større kognitiv fleksibilitet, når man møder stressede situationer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-SC-Peri

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner