Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor seksuele problemen tijdens de perimenopauze

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Gezien de hoge percentages en de bijbehorende verslechtering van seksuele zorgen tijdens de overgang van de menopauze, en specifiek tijdens de perimenopauze, heeft ons team een ​​CBT-protocol ontwikkeld dat speciaal is ontworpen om deze veelvoorkomende en verontrustende seksuele zorgen aan te pakken. Het brede doel van de voorgestelde studie is om dit nieuwe protocol te valideren in een kliniek die empirisch ondersteunde beoordelings- en interventiediensten biedt voor vrouwen met aan de menopauze gerelateerde symptomen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een vier weken durend individueel CGT-protocol bij het verbeteren van seksuele bevrediging en het verminderen van leed tijdens de perimenopauze. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van dit CGT-protocol om het seksueel functioneren (bijv. verlangen, opwinding), relatietevredenheid en lichaamsbeeld te verbeteren. Verkennende analyses zullen de impact van dit CGT-protocol op vasomotorische symptomen, depressie en angst onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Onderonderzoeker:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Contact:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Onderonderzoeker:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Onderonderzoeker:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-60 jaar;
  2. peri-menopauzaal en een menstruatie hebben gehad in de afgelopen twaalf maanden volgens de STRAW-definitie (Harlow et al., 2012);
  3. afkapwaarde van 26 of lager op de Female Sexual Functioning Index, wat duidt op seksuele disfunctie (Wiegel et al., 2005);
  4. medicatie stabiel (bijv. hormoontherapie), zonder veranderingen in dosering gedurende de afgelopen drie maanden (Green et al., 2019);
  5. geen psychologische behandeling om seksuele disfunctie en/of seksuele problemen aan te pakken in de voorgaande zes maanden; En
  6. spreek, lees en schrijf in het Engels om testprocedures en geschreven materiaal in behandeling te begrijpen
  7. woonachtig in Canada

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemers met psychotische stoornissen, of huidige middelen- en/of alcoholafhankelijkheid; En
  2. deelnemers die ernstig depressief/suïcidaal zijn op het moment van de intake.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT
Individueel CGT-protocol van 4 weken
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Deze studie is een open wachtlijstcontrolestudie. Deelnemers die in aanmerking komen, worden toegewezen aan een behandelend arts en zullen een behandeling van 4 weken voltooien, gevolgd door een beoordeling na de behandeling (2 weken later). Als er niet direct een behandelend arts beschikbaar is, worden deelnemers voor 4 weken op hun wachtlijst geplaatst. Ze worden dan na 4 weken beoordeeld en ondergaan de behandeling van 4 weken, gevolgd door de beoordeling na de behandeling (2 weken later).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Vrouwelijk Seksueel Verlangen (FSDQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) is een zelfrapportagevragenlijst van 50 items die iemands ervaring met en seksueel verlangen naar vrouwen beoordeelt op zes domeinen: tweeledig verlangen, eenzaam verlangen, weerstand, positieve relatie, seksueel zelfbeeld en bezorgdheid. De totale scores variëren van 50 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op een groter seksueel verlangen.
6 weken
Female Sexual Distress Scale-Herzien (FSDS-R)
Tijdsspanne: 6 weken
De FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die verschillende aspecten van seksueel leed beoordeelt, met een klinische grenswaarde van 11 voor seksueel lijden. Scores op de FSDS-R variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele nood.
6 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 6 weken
De FSFI (Rosen et al., 2000) is een maatstaf van zes domeinen voor het vrouwelijk seksueel functioneren, waaronder seksueel verlangen, subjectieve opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn. Scores op de FSFI variëren van 2-36, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van seksuele functie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Greene Climacteric Scale (GCS)
Tijdsspanne: 6 weken
De GCS (Greene, 1998) is een zelfrapportagevragenlijst die vier menopauze-gerelateerde domeinen meet: vasomotorische symptomen, depressie en angst, lichamelijke klachten en seksuele zorgen. Studies hebben aangetoond dat vrouwen die hoger dan 12 scoren op de GCS meer kans hebben op de menopauze.
6 weken
De Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 6 weken
De HFRDIS (Carpenter, 2001) beoordeelt de mate waarin vasomotorische symptomen interfereren met het dagelijks leven. Hogere scores op de HFRDIS duiden op hogere interferentie als gevolg van opvliegers en dus op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
6 weken
De Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 weken
De BDI-II (Beck et al., 1996) is een zelfrapportagevragenlijst en een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van depressie. Totaalscores op de BDI-II variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
6 weken
De Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken
De HAM-A (Hamilton, 1959) is een door clinici afgenomen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren en wordt beschouwd als een gouden standaard. Totaalscores op het HAM-A-bereik van 0-56, waarbij hogere scores een verhoogde angsternst aangeven.
6 weken
De tevredenheidsindex voor koppels (CSI)
Tijdsspanne: 6 weken
De CSI (Funk & Rogge, 2007) is een schaal met 32 ​​items die is ontworpen om iemands tevredenheid in een relatie te meten. Totaalscores op het CSI-bereik van 0-81, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid van koppels.
6 weken
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken
De SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) is een zelfinvulvragenlijst met 36 items die iemands perceptie van algehele gezondheid en welzijn beoordeelt. Hogere scores op elk domein wijzen op een gunstigere gezondheidstoestand op dat gebied.
6 weken
Vragenlijst lichaamsbeeld Dresden (DBIQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De DBIQ (Scheffers et al., 2017) is een zelfrapportagevragenlijst met 35 items die iemands gevoelens van hun fysieke verschijning beoordeelt op vijf subschalen: lichaamsacceptatie, seksuele bevrediging, fysiek contact, vitaliteit en zelfverheerlijking. Een hogere score op de DBIQ duidt op een positiever lichaamsbeeld.
6 weken
Cognitieve flexibiliteitsinventarisatie (CFI)
Tijdsspanne: 6 weken
De CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items die drie aspecten van cognitieve flexibiliteit beoordeelt: de neiging om moeilijke situaties als beheersbaar te beschouwen, het vermogen om meerdere alternatieve verklaringen voor levensgebeurtenissen en menselijk gedrag waar te nemen, en het vermogen om om meerdere alternatieve oplossingen voor moeilijke situaties te genereren. Hogere scores wijzen op een grotere cognitieve flexibiliteit bij het omgaan met stressvolle situaties.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-SC-Peri

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren