Thérapie cognitivo-comportementale pour les problèmes sexuels pendant la périménopause
22 août 2022 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Compte tenu des taux élevés et de l'altération associée des problèmes sexuels pendant la transition ménopausique, et plus particulièrement pendant la périménopause, notre équipe a développé un protocole de TCC spécialement conçu pour cibler ces problèmes sexuels répandus et pénibles.
L'objectif général de l'étude proposée est de valider ce nouveau protocole dans une clinique qui fournit des services d'évaluation et d'intervention empiriques pour les femmes présentant des symptômes liés à la ménopause.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole individuel de TCC de quatre semaines pour améliorer la satisfaction sexuelle et réduire la détresse pendant la périménopause.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce protocole de TCC pour améliorer le fonctionnement sexuel (par exemple, le désir, l'excitation), la satisfaction relationnelle et l'image corporelle.
Des analyses exploratoires examineront l'impact de ce protocole de TCC sur les symptômes vasomoteurs, la dépression et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Sous-enquêteur:
- Benicio N Frey, MD, PhD
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Contact:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Chercheur principal:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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Sous-enquêteur:
- Melissa Furtado, MSc
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Sous-enquêteur:
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
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Sous-enquêteur:
- Alison Shea, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- David L Streiner, PhD, CPsych
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Sous-enquêteur:
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 40-60 ans;
- péri-ménopausique et ont eu une période menstruelle au cours des douze mois précédents selon la définition STRAW (Harlow et al., 2012);
- score seuil de 26 ou moins sur l'indice de fonctionnement sexuel féminin, indiquant un dysfonctionnement sexuel (Wiegel et al., 2005);
- médicament stable (p. ex. hormonothérapie), sans changement de posologie au cours des trois mois précédents (Green et al., 2019);
- aucun traitement psychologique pour traiter le dysfonctionnement sexuel et/ou les préoccupations sexuelles au cours des six mois précédents ; et
- parler, lire et écrire en anglais pour comprendre les procédures de test et les documents écrits en cours de traitement
- vivre au Canada
Critère d'exclusion:
- les participants souffrant de troubles psychotiques ou d'une dépendance actuelle à une substance et/ou à l'alcool ; et
- participants qui sont gravement déprimés/suicidaires au moment de l'évaluation initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC
Protocole TCC individuel de 4 semaines
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Cette étude est une étude de contrôle sur liste d'attente ouverte.
Les participants éligibles seront affectés à un clinicien traitant et suivront 4 semaines de traitement, suivies d'une évaluation post-traitement (2 semaines plus tard).
Si un clinicien traitant n'est pas immédiatement disponible, les participants seront placés sur leur liste d'attente pendant 4 semaines.
Ils seront ensuite évalués après 4 semaines et subiront le traitement de 4 semaines, suivi de l'évaluation post-traitement (2 semaines plus tard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le désir sexuel féminin (FSDQ)
Délai: 6 semaines
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Le FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) est un questionnaire d'auto-évaluation de 50 items évaluant l'expérience et le désir sexuel des femmes dans six domaines : désir dyadique, désir solitaire, résistance, relation positive, image de soi sexuelle et inquiétude.
Les scores totaux vont de 50 à 300, les scores les plus élevés indiquant une augmentation du désir sexuel.
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6 semaines
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Échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R)
Délai: 6 semaines
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Le FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) est un questionnaire d'auto-évaluation en 13 items évaluant divers aspects de la détresse sexuelle, avec un seuil clinique de 11 indiquant une détresse sexuelle.
Les scores sur le FSDS-R vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse sexuelle.
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6 semaines
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 semaines
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Le FSFI (Rosen et al., 2000) est une mesure à six domaines du fonctionnement sexuel féminin, y compris le désir sexuel, l'excitation subjective, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les scores au FSFI vont de 2 à 36, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fonction sexuelle.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle climatérique de Greene (GCS)
Délai: 6 semaines
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Le GCS (Greene, 1998) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant quatre domaines liés à la ménopause : les symptômes vasomoteurs, la dépression et l'anxiété, les plaintes physiques et les préoccupations sexuelles.
Des études ont montré que les femmes qui obtiennent un score supérieur à 12 sur le GCS sont plus susceptibles d'être ménopausées.
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6 semaines
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L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: 6 semaines
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Le HFRDIS (Carpenter, 2001) évalue dans quelle mesure les symptômes vasomoteurs interfèrent avec la vie quotidienne.
Des scores plus élevés sur le HFRDIS indiquent une interférence plus élevée due aux bouffées de chaleur et donc un impact plus important sur la qualité de vie.
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6 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 6 semaines
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Le BDI-II (Beck et al., 1996) est un questionnaire d'auto-évaluation et l'un des outils les plus largement utilisés pour mesurer la dépression.
Les scores totaux du BDI-II vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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6 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 semaines
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Le HAM-A (Hamilton, 1959) est un questionnaire administré par un clinicien développé pour quantifier la sévérité de la symptomatologie anxieuse et est considéré comme un étalon-or.
Les scores totaux au HAM-A vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue de l'anxiété.
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6 semaines
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L'indice de satisfaction des couples (CSI)
Délai: 6 semaines
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Le CSI (Funk & Rogge, 2007) est une échelle de 32 items conçue pour mesurer sa satisfaction dans une relation.
Les scores totaux du CSI vont de 0 à 81, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des couples.
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6 semaines
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 6 semaines
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Le SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) est un questionnaire auto-administré de 36 items évaluant sa perception de la santé globale et du bien-être.
Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un état de santé plus favorable dans ce domaine.
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6 semaines
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Questionnaire sur l'image corporelle de Dresde (DBIQ)
Délai: 6 semaines
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Le DBIQ (Scheffers et al., 2017) est un questionnaire d'auto-évaluation en 35 items évaluant les sentiments d'une personne sur son apparence physique à travers cinq sous-échelles : l'acceptation du corps, l'épanouissement sexuel, le contact physique, la vitalité et l'auto-glorification.
Un score plus élevé au DBIQ indique une image corporelle plus positive.
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6 semaines
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Inventaire de flexibilité cognitive (CFI)
Délai: 6 semaines
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Le CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points qui évalue trois aspects de la flexibilité cognitive : la tendance à percevoir les situations difficiles comme contrôlables, la capacité à percevoir de multiples explications alternatives pour les événements de la vie et le comportement humain, et la capacité pour générer de multiples solutions alternatives à des situations difficiles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité cognitive face à des situations stressantes.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT-SC-Peri
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .