Kognitiv atferdsterapi for seksuelle bekymringer under perimenopause
22. august 2022 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Gitt de høye frekvensene og tilhørende svekkelse av seksuelle bekymringer under overgangsalderen, og spesielt under overgangsalderen, har teamet vårt utviklet en CBT-protokoll spesielt utviklet for å målrette mot disse utbredte og plagsomme seksuelle bekymringene.
Det brede målet med den foreslåtte studien er å validere denne nye protokollen i en klinikk som tilbyr empirisk støttede vurderings- og intervensjonstjenester for kvinner med overgangsalderrelaterte symptomer.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en fire ukers individuell CBT-protokoll for å forbedre seksuell tilfredshet og redusere plager under perimenopause.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av denne CBT-protokollen for å forbedre seksuell funksjon (f.eks. lyst, opphisselse), forholdstilfredshet og kroppsbilde.
Utforskende analyser vil undersøke innvirkningen på denne CBT-protokollen på vasomotoriske symptomer, depresjon og angst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Underetterforsker:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
Underetterforsker:
- Melissa Furtado, MSc
-
Underetterforsker:
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
-
Underetterforsker:
- Alison Shea, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- David L Streiner, PhD, CPsych
-
Underetterforsker:
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-60 år;
- peri-menopausal og har hatt menstruasjon i løpet av de siste tolv månedene i henhold til STRAW-definisjonen (Harlow et al., 2012);
- cut-off score på 26 eller lavere på Female Sexual Functioning Index, noe som indikerer seksuell dysfunksjon (Wiegel et al., 2005);
- stabil medisin (f.eks. hormonbehandling), uten endringer i dosering de siste tre månedene (Green et al., 2019);
- ingen psykologisk behandling for å løse seksuell dysfunksjon og/eller seksuelle bekymringer innen de siste seks månedene; og
- snakke, lese og skrive på engelsk for å forstå testprosedyrer og skriftlig materiale i behandling
- bor i Canada
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med psykotiske lidelser, eller nåværende rus- og/eller alkoholavhengighet; og
- deltakere som er alvorlig deprimerte/suicidale på tidspunktet for inntaksvurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT
Individuell 4-ukers CBT-protokoll
|
Denne studien er en åpen ventelistekontrollstudie.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en behandlende kliniker og vil fullføre 4 ukers behandling, etterfulgt av en vurdering etter behandling (2 uker senere).
Hvis en behandlende kliniker ikke er tilgjengelig umiddelbart, vil deltakerne bli satt på ventelisten i 4 uker.
De vil deretter bli vurdert etter 4 uker og gjennomgå 4 ukers behandling, etterfulgt av vurdering etter behandling (2 uker senere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Desire Questionnaire (FSDQ)
Tidsramme: 6 uker
|
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) er et 50-elementers selvrapporteringsskjema som vurderer ens opplevelse av og seksuell lyst for kvinner på tvers av seks domener: dyadisk lyst, ensomt begjær, motstand, positivt forhold, seksuelt selvbilde og bekymring.
Totale poengsummer varierer fra 50 til 300, med høyere poengsum indikerte økt seksuell lyst.
|
6 uker
|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: 6 uker
|
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) er et 13-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer ulike aspekter ved seksuell lidelse, med en klinisk cut-off score på 11 indikerte seksuell plager.
Poeng på FSDS-R varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer større seksuell nød.
|
6 uker
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 uker
|
FSFI (Rosen et al., 2000) er et seksdomensmål på kvinnelig seksuell funksjon inkludert seksuell lyst, subjektiv opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Poeng på FSFI varierer fra 2-36, hvilke høyere poengsum indikerer et høyere nivå av seksuell funksjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: 6 uker
|
GCS (Greene, 1998) er et selvrapporterende spørreskjema som måler fire menopauserelaterte domener: vasomotoriske symptomer, depresjon og angst, fysiske plager og seksuelle bekymringer.
Studier har vist at kvinner som skårer høyere enn 12 på GCS har større sannsynlighet for å være i overgangsalderen.
|
6 uker
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 6 uker
|
HFRDIS (Carpenter, 2001) vurderer i hvilken grad vasomotoriske symptomer forstyrrer dagliglivet.
Høyere score på HFRDIS indikerer høyere interferens på grunn av hetetokter og dermed større innvirkning på livskvaliteten.
|
6 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 uker
|
BDI-II (Beck et al., 1996) er et selvrapporteringsskjema og et av de mest brukte verktøyene for å måle depresjon.
Totalskåre på BDI-II varierer fra 0-63, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
6 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker
|
HAM-A (Hamilton, 1959) er et spørreskjema administrert av klinikere utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi og regnes som en gullstandard.
Totalskåre på HAM-A varierer fra 0-56, med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av angst.
|
6 uker
|
|
The Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: 6 uker
|
CSI (Funk & Rogge, 2007) er en 32-elements skala designet for å måle ens tilfredshet i et forhold.
Totalscore på CSI varierer fra 0-81, med høyere poengsum som indikerer større partilfredshet.
|
6 uker
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 6 uker
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et 36-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer ens oppfatning av generell helse og velvære.
Høyere score på hvert domene indikerer en mer gunstig helsetilstand i det området.
|
6 uker
|
|
Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ)
Tidsramme: 6 uker
|
DBIQ (Scheffers et al., 2017) er et 35-elements selvrapporteringsskjema som vurderer ens følelser av deres fysiske utseende på tvers av fem underskalaer: kroppsaksept, seksuell tilfredsstillelse, fysisk kontakt, vitalitet og selvopphøyelse.
Høyere score på DBIQ indikerer et mer positivt kroppsbilde.
|
6 uker
|
|
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsramme: 6 uker
|
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tre aspekter ved kognitiv fleksibilitet: tendens til å oppfatte vanskelige situasjoner som kontrollerbare, evne til å oppfatte flere alternative forklaringer på livshendelser og menneskelig atferd, og evner. å generere flere alternative løsninger på vanskelige situasjoner.
Høyere score indikerer større kognitiv fleksibilitet når du møter stressende situasjoner.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBT-SC-Peri
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .