Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sexuella bekymmer under Perimenopause

22 augusti 2022 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Med tanke på de höga frekvenserna och associerade försämringen av sexuella bekymmer under klimakteriets övergång, och särskilt under klimakteriet, har vårt team utvecklat ett KBT-protokoll speciellt utformat för att rikta in sig på dessa vanliga och plågsamma sexuella bekymmer. Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att validera detta nya protokoll på en klinik som tillhandahåller empiriskt stödda bedömningar och interventionstjänster för kvinnor med klimakterietrelaterade symtom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett fyra veckors individuellt KBT-protokoll för att förbättra sexuell tillfredsställelse och minska nöd under perimenopause. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av detta KBT-protokoll för att förbättra sexuell funktion (t.ex. lust, upphetsning), relationstillfredsställelse och kroppsuppfattning. Utforskande analyser kommer att undersöka effekten på detta KBT-protokoll på vasomotoriska symtom, depression och ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-post: sgreen@stjoes.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Underutredare:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca
        • Huvudutredare:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Underutredare:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Underutredare:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Underutredare:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Underutredare:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Underutredare:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40-60 års ålder;
  2. peri-menopausal och har haft en menstruation under de senaste tolv månaderna enligt STRAW-definitionen (Harlow et al., 2012);
  3. cut-off poäng på 26 eller lägre på Female Sexual Functioning Index, vilket indikerar sexuell dysfunktion (Wiegel et al., 2005);
  4. medicin stabil (t.ex. hormonbehandling), utan förändringar i dosering under de senaste tre månaderna (Green et al., 2019);
  5. ingen psykologisk behandling för att ta itu med sexuell dysfunktion och/eller sexuella problem under de senaste sex månaderna; och
  6. tala, läsa och skriva på engelska för att förstå testprocedurer och skriftligt material i behandlingen
  7. bor i Kanada

Exklusions kriterier:

  1. deltagare med psykotiska störningar, eller aktuellt substans- och/eller alkoholberoende; och
  2. deltagare som är allvarligt deprimerade/självmordsbenägna vid tidpunkten för intagsbedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT
Individuellt 4-veckors KBT-protokoll
Övrig: Kognitiv beteendeterapi
Denna studie är en kontrollstudie med öppen väntelista. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas en behandlande läkare och kommer att slutföra 4 veckors behandling, följt av en bedömning efter behandlingen (2 veckor senare). Om en behandlande läkare inte är tillgänglig omedelbart kommer deltagarna att placeras på sin väntelista i 4 veckor. De kommer sedan att bedömas efter 4 veckor och genomgå 4 veckors behandling, följt av bedömningen efter behandlingen (2 veckor senare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Desire Questionnaire (FSDQ)
Tidsram: 6 veckor
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) är ett enkät med 50 artiklar som bedömer ens upplevelse av och sexuell lust för kvinnor inom sex domäner: dyadisk lust, ensam lust, motstånd, positiv relation, sexuell självbild och oro. Totalpoäng varierar från 50 till 300, med högre poäng tyder på ökad sexuell lust.
6 veckor
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsram: 6 veckor
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) är ett självrapporterande frågeformulär med 13 artiklar som bedömer olika aspekter av sexuell ångest, med en klinisk cut-off-poäng på 11 indikerade sexuell ångest. Poäng på FSDS-R varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar större sexuell ångest.
6 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 6 veckor
FSFI (Rosen et al., 2000) är ett sexdomänmått på kvinnlig sexuell funktion inklusive sexuell lust, subjektiv upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Poäng på FSFI sträcker sig från 2-36, vilket högre poäng indikerar en högre nivå av sexuell funktion.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsram: 6 veckor
GCS (Greene, 1998) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter fyra menopausrelaterade domäner: vasomotoriska symtom, depression och ångest, fysiska besvär och sexuella bekymmer. Studier har visat att kvinnor som har högre poäng än 12 på GCS löper större risk att drabbas av klimakteriet.
6 veckor
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: 6 veckor
HFRDIS (Carpenter, 2001) bedömer i vilken grad vasomotoriska symtom stör det dagliga livet. Högre poäng på HFRDIS indikerar högre störning på grund av värmevallningar och därmed större inverkan på livskvaliteten.
6 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 6 veckor
BDI-II (Beck et al., 1996) är ett självrapporterande frågeformulär och ett av de mest använda verktygen för att mäta depression. Totalpoäng på BDI-II varierar från 0-63, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
6 veckor
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor
HAM-A (Hamilton, 1959) är ett frågeformulär som administrerats av läkare som utvecklats för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi och anses vara en guldstandard. Totalpoäng på HAM-A varierar från 0-56, med högre poäng som indikerar ökad ångest.
6 veckor
Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: 6 veckor
CSI (Funk & Rogge, 2007) är en skala med 32 punkter utformad för att mäta ens tillfredsställelse i ett förhållande. Totala poäng på CSI varierar från 0-81, med högre poäng som indikerar större partillfredsställelse.
6 veckor
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 6 veckor
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) är ett självadministrativt frågeformulär med 36 artiklar som bedömer ens uppfattning om allmän hälsa och välbefinnande. Högre poäng på varje domän indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd i det området.
6 veckor
Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ)
Tidsram: 6 veckor
DBIQ (Scheffers et al., 2017) är ett självrapporterande frågeformulär med 35 artiklar som bedömer ens känslor av sitt fysiska utseende över fem subskalor: kroppsacceptans, sexuell tillfredsställelse, fysisk kontakt, vitalitet och självupphöjelse. Högre poäng på DBIQ indikerar en mer positiv kroppsuppfattning.
6 veckor
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsram: 6 veckor
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som bedömer tre aspekter av kognitiv flexibilitet: tendens att uppfatta svåra situationer som kontrollerbara, förmåga att uppfatta flera alternativa förklaringar till livshändelser och mänskligt beteende och förmåga. att skapa flera alternativa lösningar på svåra situationer. Högre poäng tyder på större kognitiv flexibilitet när man möter stressiga situationer.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CBT-SC-Peri

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera