Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro sexuální problémy během perimenopauzy

22. srpna 2022 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vzhledem k vysoké míře a souvisejícímu narušení sexuálních obav během menopauzy a konkrétně během perimenopauzy náš tým vyvinul protokol CBT speciálně navržený tak, aby se zaměřil na tyto převládající a znepokojivé sexuální obavy. Širokým cílem navrhované studie je ověřit tento nový protokol na klinice, která poskytuje empiricky podložené hodnocení a intervenční služby pro ženy se symptomy souvisejícími s menopauzou. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost čtyřtýdenního individuálního protokolu CBT při zlepšování sexuální spokojenosti a snižování úzkosti během perimenopauzy. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tohoto protokolu CBT pro zlepšení sexuálního fungování (např. touhy, vzrušení), spokojenosti ve vztahu a tělesného obrazu. Průzkumné analýzy budou zkoumat dopad tohoto protokolu CBT na vazomotorické symptomy, depresi a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-60 let;
  2. perimenopauzální a měly menstruaci během předchozích dvanácti měsíců podle definice STRAW (Harlow et al., 2012);
  3. hraniční skóre 26 nebo nižší na indexu ženského sexuálního fungování, indikující sexuální dysfunkci (Wiegel et al., 2005);
  4. medikace stabilní (např. hormonální terapie), beze změn v dávkování za předchozí tři měsíce (Green et al., 2019);
  5. žádná psychologická léčba k řešení sexuální dysfunkce a/nebo sexuálních obav během předchozích šesti měsíců; a
  6. mluvit, číst a psát anglicky, abyste porozuměli testovacím postupům a písemným materiálům v léčbě
  7. žijící v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  1. účastníci s psychotickými poruchami nebo současnou závislostí na látkách a/nebo alkoholu; a
  2. účastníci, kteří jsou v době hodnocení příjmu vážně depresivní/sebevražední.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT
Individuální 4týdenní CBT protokol
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Tato studie je otevřenou kontrolní studií na pořadníku. Způsobilí účastníci budou přiděleni ošetřujícímu klinickému lékaři a absolvují 4 týdny léčby, po níž bude následovat hodnocení po léčbě (o 2 týdny později). Není-li ošetřující lékař okamžitě k dispozici, budou účastníci zařazeni na 4 týdny na čekací listinu. Poté budou vyšetřeni po 4 týdnech a podstoupí 4týdenní léčbu, po níž následuje hodnocení po léčbě (o 2 týdny později).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ženské sexuální touhy (FSDQ)
Časové okno: 6 týdnů
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) je 50-položkový dotazník hodnotící vlastní zkušenost a sexuální touhu po ženách v šesti oblastech: dyadická touha, osamělá touha, odpor, pozitivní vztah, sexuální sebeobraz a obavy. Celkové skóre se pohybuje od 50 do 300, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou sexuální touhu.
6 týdnů
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: 6 týdnů
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) je 13-položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty sexuální tísně, s klinickým cut-off skóre 11 indikovaných sexuální tísně. Skóre na FSDS-R se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální stres.
6 týdnů
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 6 týdnů
FSFI (Rosen et al., 2000) je šestidoménová míra ženského sexuálního fungování včetně sexuální touhy, subjektivního vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Skóre na FSFI se pohybuje od 2 do 36, což vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Greeneova klimakterická škála (GCS)
Časové okno: 6 týdnů
GCS (Greene, 1998) je dotazník s vlastní zprávou, který měří čtyři domény související s menopauzou: vazomotorické symptomy, deprese a úzkost, fyzické potíže a sexuální obavy. Studie ukázaly, že ženy, které mají skóre vyšší než 12 na GCS, mají větší pravděpodobnost, že budou v menopauze.
6 týdnů
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem (HFRDIS)
Časové okno: 6 týdnů
HFRDIS (Carpenter, 2001) hodnotí míru, do jaké vazomotorické symptomy zasahují do každodenního života. Vyšší skóre na HFRDIS značí vyšší interferenci v důsledku návalů horka a tím větší dopad na kvalitu života.
6 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 6 týdnů
BDI-II (Beck et al., 1996) je self-report dotazník a jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření deprese. Celkové skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
6 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 týdnů
HAM-A (Hamilton, 1959) je dotazník administrovaný lékařem vyvinutý pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti a je považován za zlatý standard. Celkové skóre na HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost úzkosti.
6 týdnů
Index spokojenosti párů (CSI)
Časové okno: 6 týdnů
CSI (Funk & Rogge, 2007) je 32-položková škála určená k měření spokojenosti ve vztahu. Celkové skóre na CSI se pohybuje od 0 do 81, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost párů.
6 týdnů
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) je 36-položkový samoobslužný dotazník hodnotící vlastní vnímání celkového zdraví a pohody. Vyšší skóre v každé doméně značí příznivější zdravotní stav v dané oblasti.
6 týdnů
Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ)
Časové okno: 6 týdnů
DBIQ (Scheffers et al., 2017) je dotazník o 35 položkách, který hodnotí vlastní pocity z fyzického vzhledu v pěti subškálách: přijetí těla, sexuální naplnění, fyzický kontakt, vitalita a sebechvála. Vyšší skóre na DBIQ naznačuje pozitivnější obraz těla.
6 týdnů
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Časové okno: 6 týdnů
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí tři aspekty kognitivní flexibility: tendenci vnímat obtížné situace jako kontrolovatelné, schopnost vnímat více alternativních vysvětlení životních událostí a lidského chování a schopnost vytvářet více alternativních řešení obtížných situací. Vyšší skóre svědčí o větší kognitivní flexibilitě při setkání se stresovými situacemi.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBT-SC-Peri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit