Когнитивно-поведенческая терапия сексуальных опасений во время перименопаузы
22 августа 2022 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Учитывая высокие показатели и связанное с этим ухудшение сексуальных проблем во время менопаузального перехода и особенно во время перименопаузы, наша команда разработала протокол КПТ, специально предназначенный для борьбы с этими распространенными и мучительными сексуальными проблемами.
Широкая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить этот новый протокол в клинике, которая предоставляет эмпирически подтвержденные услуги по оценке и вмешательству для женщин с симптомами, связанными с менопаузой.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность четырехнедельного индивидуального протокола когнитивно-поведенческой терапии в улучшении сексуального удовлетворения и уменьшении дистресса во время перименопаузы.
Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности этого протокола КПТ для улучшения сексуального функционирования (например, желания, возбуждения), удовлетворенности отношениями и образа тела.
Исследовательский анализ позволит изучить влияние этого протокола КПТ на вазомоторные симптомы, депрессию и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3R2
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Младший исследователь:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Контакт:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
-
Главный следователь:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
Младший исследователь:
- Melissa Furtado, MSc
-
Младший исследователь:
- Randi E McCabe, PhD, CPsych
-
Младший исследователь:
- Alison Shea, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- David L Streiner, PhD, CPsych
-
Младший исследователь:
- Eleanor Donegan, PhD, CPsych
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 40-60 лет;
- в перименопаузе и имели менструальный период в течение предыдущих двенадцати месяцев в соответствии с определением STRAW (Harlow et al., 2012);
- пороговое значение индекса сексуальной активности женщин 26 или ниже, что указывает на сексуальную дисфункцию (Wiegel et al., 2005);
- лекарственная терапия стабильна (например, гормональная терапия), без изменений в дозировке в течение предыдущих трех месяцев (Green et al., 2019);
- отсутствие психологического лечения для устранения сексуальной дисфункции и/или сексуальных проблем в течение предыдущих шести месяцев; и
- говорить, читать и писать на английском языке, чтобы понимать процедуры тестирования и письменные материалы по лечению
- проживание в Канаде
Критерий исключения:
- участники с психотическими расстройствами или текущей зависимостью от психоактивных веществ и/или алкоголя; и
- участники, находящиеся в тяжелой депрессии/склонном к самоубийству во время оценки поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС
Индивидуальный 4-недельный протокол КПТ
|
Это исследование представляет собой открытое контрольное исследование списка ожидания.
Подходящие участники будут назначены лечащему врачу и пройдут 4 недели лечения, после чего будет проведена оценка после лечения (через 2 недели).
Если лечащий врач недоступен немедленно, участники будут помещены в свой список ожидания на 4 недели.
Затем они будут оценены через 4 недели и пройдут 4-недельное лечение, а затем оценку после лечения (через 2 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета женского сексуального желания (FSDQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 50 пунктов, оценивающую чей-либо опыт и сексуальное влечение к женщинам в шести областях: двойственное желание, одиночное желание, сопротивление, позитивные отношения, сексуальное представление о себе и беспокойство.
Суммарные баллы варьируются от 50 до 300, причем более высокие баллы указывают на повышенное сексуальное желание.
|
6 недель
|
|
Пересмотренная шкала сексуального стресса у женщин (FSDS-R)
Временное ограничение: 6 недель
|
FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, в которой оцениваются различные аспекты сексуального дистресса с клиническим предельным баллом 11, указывающим на сексуальный дистресс.
Баллы по шкале FSDS-R варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большее сексуальное расстройство.
|
6 недель
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 недель
|
FSFI (Rosen et al., 2000) представляет собой шестимерный показатель женского сексуального функционирования, включая половое влечение, субъективное возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Оценки по шкале FSFI варьируются от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуальной функции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Климактерическая шкала Грина (ШКГ)
Временное ограничение: 6 недель
|
GCS (Greene, 1998) представляет собой анкету для самоотчетов, измеряющую четыре области, связанные с менопаузой: вазомоторные симптомы, депрессия и тревога, физические жалобы и сексуальные проблемы.
Исследования показали, что женщины, которые набрали более 12 баллов по ШКГ, с большей вероятностью вступят в менопаузу.
|
6 недель
|
|
Шкала ежедневных помех, связанных с горячими вспышками (HFRDIS)
Временное ограничение: 6 недель
|
HFRDIS (Carpenter, 2001) оценивает степень влияния вазомоторных симптомов на повседневную жизнь.
Более высокие баллы по HFRDIS указывают на более высокие помехи из-за приливов и, следовательно, на большее влияние на качество жизни.
|
6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 6 недель
|
BDI-II (Beck et al., 1996) представляет собой анкету для самоотчетов и один из наиболее широко используемых инструментов для измерения депрессии.
Суммарные баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
6 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6 недель
|
HAM-A (Hamilton, 1959) представляет собой опросник, вводимый клиницистами, разработанный для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги и считающийся золотым стандартом.
Общие баллы по шкале HAM-A варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на повышенную степень тревоги.
|
6 недель
|
|
Индекс удовлетворенности пар (CSI)
Временное ограничение: 6 недель
|
CSI (Funk & Rogge, 2007) представляет собой шкалу из 32 пунктов, предназначенную для измерения удовлетворенности отношениями.
Общие баллы по CSI варьируются от 0 до 81, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пар.
|
6 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой анкету из 36 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающую восприятие человеком общего состояния здоровья и благополучия.
Более высокие баллы по каждому домену указывают на более благоприятное состояние здоровья в этой области.
|
6 недель
|
|
Дрезденский опросник образа тела (DBIQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
DBIQ (Scheffers et al., 2017) представляет собой анкету для самоотчетов из 35 пунктов, в которой оцениваются ощущения человека от своего внешнего вида по пяти подшкалам: принятие тела, сексуальное удовлетворение, физический контакт, жизненная сила и самовозвеличивание.
Более высокий балл по DBIQ указывает на более позитивный образ тела.
|
6 недель
|
|
Инвентаризация когнитивной гибкости (CFI)
Временное ограничение: 6 недель
|
CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает три аспекта когнитивной гибкости: склонность воспринимать сложные ситуации как контролируемые, способность воспринимать несколько альтернативных объяснений жизненных событий и поведения человека, а также способность генерировать несколько альтернативных решений сложных ситуаций.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей когнитивной гибкости при столкновении со стрессовыми ситуациями.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-SC-Peri
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .