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Terapia conductual cognitiva para problemas sexuales durante la perimenopausia

22 de agosto de 2022 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dadas las altas tasas y el deterioro asociado de las preocupaciones sexuales durante la transición a la menopausia, y específicamente durante la perimenopausia, nuestro equipo ha desarrollado un protocolo de TCC diseñado específicamente para abordar estas preocupaciones sexuales prevalentes y angustiosas. El objetivo general del estudio propuesto es validar este nuevo protocolo en una clínica que brinda servicios de evaluación e intervención con respaldo empírico para mujeres con síntomas relacionados con la menopausia. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de TCC individual de cuatro semanas para mejorar la satisfacción sexual y reducir la angustia durante la perimenopausia. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia de este protocolo de TCC para mejorar el funcionamiento sexual (p. ej., deseo, excitación), satisfacción en la relación e imagen corporal. Los análisis exploratorios examinarán el impacto de este protocolo de TCC en los síntomas vasomotores, la depresión y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheryl M Green, PhD, CPsych
  • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
  • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3R2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Sub-Investigador:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Contacto:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
          • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
          • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
        • Investigador principal:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Furtado, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Randi E McCabe, PhD, CPsych
        • Sub-Investigador:
          • Alison Shea, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David L Streiner, PhD, CPsych
        • Sub-Investigador:
          • Eleanor Donegan, PhD, CPsych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40-60 años de edad;
  2. perimenopáusicas y han tenido un período menstrual en los doce meses anteriores según la definición de STRAW (Harlow et al., 2012);
  3. puntuación de corte de 26 o menos en el índice de funcionamiento sexual femenino, lo que indica disfunción sexual (Wiegel et al., 2005);
  4. medicación estable (por ejemplo, terapia hormonal), sin cambios en la dosis durante los tres meses anteriores (Green et al., 2019);
  5. ningún tratamiento psicológico para abordar la disfunción sexual y/o problemas sexuales en los seis meses anteriores; y
  6. hablar, leer y escribir en inglés para comprender los procedimientos de prueba y los materiales escritos en el tratamiento
  7. vivir dentro de Canadá

Criterio de exclusión:

  1. participantes con trastornos psicóticos o dependencia actual de sustancias y/o alcohol; y
  2. participantes que están severamente deprimidos/suicidas en el momento de la evaluación de admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC
Protocolo TCC individual de 4 semanas
Otro: Terapia de comportamiento cognitivo
Este estudio es un estudio de control de lista de espera abierta. Los participantes elegibles serán asignados a un médico tratante y completarán 4 semanas de tratamiento, seguidas de una evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después). Si un médico tratante no está disponible de inmediato, los participantes se incluirán en su lista de espera durante 4 semanas. Luego serán evaluados después de 4 semanas y se someterán al tratamiento de 4 semanas, seguido de la evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de deseo sexual femenino (FSDQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El FSDQ (Goldhammer & McCabe, 2011) es un cuestionario de autoinforme de 50 ítems que evalúa la experiencia y el deseo sexual de una mujer en seis dominios: deseo diádico, deseo solitario, resistencia, relación positiva, autoimagen sexual y preocupación. Las puntuaciones totales oscilan entre 50 y 300, y las puntuaciones más altas indican un aumento del deseo sexual.
6 semanas
Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El FSDS-R (DeRogatis et al., 2008) es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa varios aspectos de la angustia sexual, con una puntuación de corte clínica de 11 angustia sexual indicada. Las puntuaciones en el rango de FSDS-R van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia sexual.
6 semanas
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El FSFI (Rosen et al., 2000) es una medida de seis dominios del funcionamiento sexual femenino que incluye el deseo sexual, la excitación subjetiva, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Los puntajes en el FSFI varían de 2 a 36, ​​donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de función sexual.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Climatérica de Greene (GCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La GCS (Greene, 1998) es un cuestionario de autoinforme que mide cuatro dominios relacionados con la menopausia: síntomas vasomotores, depresión y ansiedad, molestias físicas y preocupaciones sexuales. Los estudios han demostrado que las mujeres que obtienen una puntuación superior a 12 en la GCS tienen más probabilidades de ser menopáusicas.
6 semanas
La Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El HFRDIS (Carpenter, 2001) evalúa el grado en que los síntomas vasomotores interfieren con la vida diaria. Las puntuaciones más altas en el HFRDIS indican una mayor interferencia debido a los sofocos y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
6 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BDI-II (Beck et al., 1996) es un cuestionario de autoinforme y una de las herramientas más utilizadas para medir la depresión. Las puntuaciones totales en el BDI-II oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
6 semanas
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El HAM-A (Hamilton, 1959) es un cuestionario administrado por médicos desarrollado para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad y se considera un estándar de oro. Las puntuaciones totales en el rango HAM-A van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
6 semanas
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El CSI (Funk & Rogge, 2007) es una escala de 32 ítems diseñada para medir la satisfacción personal en una relación. Las puntuaciones totales en el CSI oscilan entre 0 y 81, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de las parejas.
6 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que evalúa la percepción de la salud y el bienestar general. Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un estado de salud más favorable en esa área.
6 semanas
Cuestionario de Imagen Corporal de Dresden (DBIQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El DBIQ (Scheffers et al., 2017) es un cuestionario de autoinforme de 35 elementos que evalúa los sentimientos de una persona sobre su apariencia física en cinco subescalas: aceptación del cuerpo, satisfacción sexual, contacto físico, vitalidad y autoengrandecimiento. Una puntuación más alta en el DBIQ indica una imagen corporal más positiva.
6 semanas
Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El CFI (Dennis & Vander Wal, 2010) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa tres aspectos de la flexibilidad cognitiva: tendencia a percibir situaciones difíciles como controlables, capacidad de percibir múltiples explicaciones alternativas para sucesos de la vida y el comportamiento humano, y capacidad generar múltiples alternativas de solución a situaciones difíciles. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor flexibilidad cognitiva al enfrentarse a situaciones estresantes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CBT-SC-Peri

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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