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肝外biliaRy Tree Trialの視覚化 (VERT)

2021年6月10日 更新者：Philip Dawe、University of British Columbia

緊急胆嚢摘出術における肝外胆道解剖学の可視化のための ICG 蛍光胆道造影の有効性を評価する: 単一施設、無作為化、制御、並行群間研究

この研究は、緊急同入院胆嚢摘出術中の重要な胆管解剖学の同定における、蛍光染料、インドシアニン グリーン (ICG) の使用を評価する前向き無作為化対照試験です。 参加者は、腹腔鏡検査中に標準治療の白色光を使用するコントロール アーム、または白色光の補助として ICG 蛍光胆道造影を使用して胆道の解剖学的構造を視覚化する介入アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者らは、蛍光胆管造影を使用すると、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の重要な胆管解剖の同定率が高まるという仮説を立てています。 有効性、実現可能性、および安全性は、外科医が手術室を出る前に記入する術後調査フォームを使用して、2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

近赤外蛍光イメージング技術は、肝外胆管構造の描写と視覚化を支援する上で有望であることが示されています。 インドシアニン グリーン (ICG) は水溶性蛍光色素であり、蛍光胆管造影下での胆道解剖学の可視化を改善することが示されています。 急性胆嚢炎などの多くの急性胆道疾患の標準治療は、依然として早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術です。 ICG を使用したリアルタイムの蛍光胆管造影は、胆道構造と解剖学的構造の可視化を強化し、胆管損傷のリスクを軽減する可能性がありますが、これまでに発表された研究の大部分は、急性胆道疾患患者を除外しています。 急性胆道疾患プロセスの病態生理学は、安全性の批判的見解を達成するという課題を増加させる炎症および癒着に関連しています。 研究者らは、急性期治療の腹腔鏡下胆嚢摘出術の補助として ICG および蛍光胆管造影近赤外線イメージング技術を使用すると、肝外胆道構造の検出と外科医の信頼が高まることで、胆管損傷のリスク増加を軽減するのに役立つ可能性があると提案している。

適格な患者は、患者の主治医によって検証される最初の臨床評価を通じて特定されます。 患者が適格であると確認された場合、外科医または指名された医師は、臨床試験のデザインを詳細に紹介します。 研究に紹介され、質問をする機会があった後、患者が参加する意思がある場合、患者はインフォームドコンセント文書を確認して署名するよう求められます。

臨床試験への参加時に、割り当てシーケンスは、コンピュータで生成された乱数を 1:1 の比率で使用するブロックランダム化スキーマを使用して生成されます。ブロックサイズは 4 で、臨床試験に臨床的に関与していない共同研究者によって生成されます。 同じ共同研究者が、順番に番号が付けられ、不透明で、密封され、ホッチキスで留められた封筒を準備し、手術室の制御デスクの施錠されたキャビネットに保管します。 各封筒には、参加者がランダムに割り当てられた治療（ICG胆管造影）または対照（標準白色光のみ）の腕の指示が含まれていました。 研究チームのメンバーが参加者の同意を得た後、外科医または代理人は、患者に麻酔をかけた後、手術を開始する前に、次の連番の封筒を入手して開封します。

患者が全身麻酔を受けた後にのみ封筒が開かれるため、患者は手術後まで無作為化の結果を知ることができません。 外科チーム、研究チームのメンバー、または結果評価者の盲検化は、手順の性質と含まれる患者の急性状態を考慮して、この研究では使用されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jean Philip Dawe, CD MD FRCSC
  • 電話番号：6048755094
  • メール：philip.dawe@vch.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Acute Care Surgery (ACS) サービスによる入院または診察
  • -インデックス腹腔鏡下胆嚢摘出術を必要とする急性胆道疾患の診断
  • 急性胆管炎、総胆管結石症、胆石性膵炎の診断が含まれる場合があります。 ただし、超音波内視鏡、超音波、ERCP、および/または実験室調査によって確認されたダクトをクリアしている必要があります。
  • -研究手順とプロトコルを理解し、従い、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -肝硬変を含む既知の既存の肝疾患
  • ヨウ素または甲殻類に対する既知のアレルギー
  • インドシアニングリーン（ICG）に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：近赤外蛍光胆道造影
標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術は、手術前にインドシアニングリーン (ICG) の 25 mg/10 mL 溶液 5 mg を静脈内投与した後、白色光イメージングと近赤外蛍光胆管造影の組み合わせで完了しました。
手順：蛍光胆道造影による腹腔鏡下胆嚢摘出術
インドシアニングリーンは、肝臓で代謝され、胆道系のみから排泄される蛍光体分子です。 術中、腹腔鏡による近赤外イメージングは​​、標準治療の白色光イメージングの補助として、介入アームの胆道の解剖学的構造を視覚化するために使用されます。
手順：白色光イメージングによる腹腔鏡下胆嚢摘出術
現在の標準的なケアに従って、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、腹腔鏡による白色光イメージングを使用して完了します。
ACTIVE_COMPARATOR：白色光イメージング
標準的な白色光画像のみで完了する標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
手順：白色光イメージングによる腹腔鏡下胆嚢摘出術
現在の標準的なケアに従って、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、腹腔鏡による白色光イメージングを使用して完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝外胆管構造の検出率
時間枠：術中
識別を評価する肝外胆管構造には、嚢胞管 (CD)、右肝管 (RHD)、総肝管 (CHD)、総胆管 (CBD)、嚢胞管 - 胆嚢接合部 (CD- GB)、および胆嚢管 - 総胆管接合部 (CD-CBD)。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作戦成功
時間枠：術中
腹腔鏡下胆嚢摘出術および腹腔鏡下胆嚢瘻術チューブ留置率。
術中
コンバージョン率
時間枠：術中
開腹胆嚢摘出術への転換率。
術中
手術時間
時間枠：術中
皮が開く時から閉じる時まで。
術中
外科医の満足度
時間枠：参加者退院後、平均1週間
モダリティの有用性と実現可能性に対する執刀医の満足度（手術後の調査による評価）。
参加者退院後、平均1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：参加者退院後、平均1週間
-ICG蛍光胆管造影の投与または使用に関連する有害事象
参加者退院後、平均1週間
手続き上の合併症
時間枠：参加者退院後、平均1週間
胆嚢摘出術に関連する合併症
参加者退院後、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jean Philip Dawe, CD MD FRCSC、Clinical Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月5日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-01375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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