Visualizzazione della prova dell'albero biliare extraepatico (VERT)

Le tecniche di imaging fluorescente nel vicino infrarosso si sono dimostrate promettenti nell'aiutare a delineare e visualizzare le strutture biliari extraepatiche. Il verde indocianina (ICG) è un colorante fluorescente idrosolubile che ha dimostrato di migliorare la visualizzazione dell'anatomia biliare sotto colangiografia fluorescente. Lo standard di cura per molte patologie biliari acute, come la colecistite acuta, rimane la colecistectomia laparoscopica precoce. Anche se la colangiografia fluorescente in tempo reale che utilizza l'ICG ha il potenziale per migliorare la visualizzazione delle strutture e dell'anatomia biliare e quindi ridurre il rischio di lesioni del dotto biliare, la maggior parte degli studi pubblicati fino ad oggi esclude i pazienti con malattia biliare acuta. La fisiopatologia dei processi di malattia biliare acuta è associata a infiammazione e aderenze che aumentano la sfida di raggiungere una visione critica della sicurezza. I ricercatori propongono che l'utilizzo di tecniche di imaging nel vicino infrarosso con colangiografia fluorescente e ICG in aggiunta alle colecistectomie laparoscopiche per cure acute abbia il potenziale per aiutare a mitigare l'aumento del rischio di lesioni del dotto biliare aumentando il rilevamento della struttura biliare extraepatica e la fiducia del chirurgo.

I pazienti idonei saranno identificati attraverso la loro valutazione clinica iniziale, che sarà verificata dal chirurgo primario del paziente. Se e una volta che un paziente è stato confermato idoneo, il chirurgo o il designato presenterà in dettaglio il disegno della sperimentazione clinica. Se dopo essere stato introdotto allo studio e aver avuto l'opportunità di porre domande, il paziente è disposto a partecipare, gli verrà chiesto di rivedere e firmare il documento di consenso informato.

All'ingresso nella sperimentazione clinica, la sequenza di assegnazione verrà generata utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi con numeri casuali generati dal computer in un rapporto 1:1, con dimensioni dei blocchi di 4 da un co-ricercatore senza alcun coinvolgimento clinico nella sperimentazione. Lo stesso co-investigatore preparerà buste numerate in sequenza, opache, sigillate e pinzate e le conserverà in un armadietto chiuso a chiave nel banco di controllo della sala operatoria. Ogni busta conteneva le istruzioni per il braccio a cui il partecipante era stato assegnato in modo casuale, braccio di trattamento (colangiografia ICG) o braccio di controllo (solo luce bianca standard). Dopo che il membro del gruppo di ricerca ha ottenuto il consenso del partecipante, il chirurgo oi designati otterranno la successiva busta numerata consecutivamente e procederanno ad aprirla dopo che il paziente è stato anestetizzato e prima di iniziare l'intervento.

Il paziente sarà all'oscuro del risultato della randomizzazione fino a dopo l'intervento chirurgico poiché la busta verrà aperta solo dopo che il paziente avrà ricevuto l'anestesia generale. In questo studio non verrà utilizzato alcun accecamento del team chirurgico, dei membri del team di ricerca o dei valutatori dei risultati, data la natura procedurale e le condizioni acute dei pazienti inclusi.