Visualisering af det ekstrahepatiske biliaRy Tree-forsøg (VERT)

Nær-infrarøde fluorescerende billeddannelsesteknikker har vist lovende at hjælpe med at afgrænse og visualisere ekstrahepatiske galdestrukturer. Indocyaningrøn (ICG) er et vandopløseligt fluorescerende farvestof, der har vist sig at forbedre visualisering af galdeanatomi under fluorescerende kolangiografi. Standarden for pleje for mange akutte galdesygdomstilstande, såsom akut kolecystitis, forbliver tidlig laparoskopisk kolecystektomi. Selvom fluorescerende kolangiografi i realtid ved hjælp af ICG har potentialet til at forbedre visualiseringen af ​​galdestrukturer og anatomi og derfor reducere risikoen for galdevejsskade, udelukker størstedelen af ​​de hidtil offentliggjorte undersøgelser patienter med akut galdesygdom. Patofysiologien ved akutte galdesygdomsprocesser er forbundet med inflammation og adhæsioner, der øger udfordringen med at opnå et kritisk syn på sikkerhed. Efterforskerne foreslår, at brug af ICG og fluorescerende kolangiografi nær-infrarød billeddannelsesteknikker som et supplement til akutte laparoskopiske kolecystektomier har potentialet til at hjælpe med at mindske den øgede risiko for galdegangeskade ved at øge ekstrahepatisk galdestrukturdetektion og kirurgens tillid.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem deres indledende kliniske evaluering, som vil blive verificeret af patientens primære kirurg. Hvis og når en patient er blevet bekræftet som kvalificeret, vil kirurgen eller den udpegede kirurg introducere det kliniske forsøgsdesign i detaljer. Hvis patienten efter at være blevet introduceret til undersøgelsen og have haft mulighed for at stille spørgsmål, er villig til at deltage, vil patienten blive bedt om at gennemgå og underskrive det informerede samtykke.

Ved indtræden i det kliniske forsøg vil allokeringssekvensen blive genereret ved hjælp af et blokrandomiseringsskema med computergenererede tilfældige tal i et 1:1-forhold, med blokstørrelser på 4 af en co-investigator uden klinisk involvering i forsøget. Den samme co-investigator vil forberede sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede konvolutter og opbevare dem i et aflåst skab i operationsstuens kontrolpult. Hver kuvert indeholdt instruktioner til den arm, som deltageren var blevet tilfældigt tildelt, enten behandlingsarme (ICG-cholangiografi) eller kontrolarme (kun standard hvidt lys). Efter at forskerteammedlemmet har opnået deltagerens samtykke, vil kirurgen eller de udpegede ansøgere få den næste fortløbende nummererede kuvert og fortsætte med at åbne den, efter at patienten er bedøvet og inden operationen påbegyndes.

Patienten vil blive blindet for resultatet af randomiseringen indtil efter operationen, da kuverten først vil blive åbnet, efter at patienten har modtaget deres generelle anæstesi. Ingen blinding af det kirurgiske team, forskerteammedlemmer eller resultatbedømmere vil blive brugt i denne undersøgelse i betragtning af den proceduremæssige karakter og akutte tilstand af de inkluderede patienter.