Visualisation de l'essai Extrahepatic biliaRy Tree (VERT)

Les techniques d'imagerie fluorescente dans le proche infrarouge se sont révélées prometteuses pour aider à délimiter et à visualiser les structures biliaires extrahépatiques. Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent soluble dans l'eau qui améliore la visualisation de l'anatomie biliaire sous cholangiographie fluorescente. La norme de soins pour de nombreuses maladies biliaires aiguës, telles que la cholécystite aiguë, reste la cholécystectomie laparoscopique précoce. Même si la cholangiographie fluorescente en temps réel utilisant l'ICG a le potentiel d'améliorer la visualisation des structures et de l'anatomie biliaires, et donc de réduire le risque de lésion des voies biliaires, la majorité des études publiées à ce jour excluent les patients atteints d'une maladie biliaire aiguë. La physiopathologie des processus de maladie biliaire aiguë est associée à l'inflammation et aux adhérences qui augmentent le défi d'atteindre une vision critique de la sécurité. Les chercheurs proposent que l'utilisation des techniques d'imagerie proche infrarouge de l'ICG et de la cholangiographie fluorescente en complément des cholécystectomies laparoscopiques en soins aigus a le potentiel d'aider à atténuer le risque accru de lésion des voies biliaires en augmentant la détection de la structure biliaire extrahépatique et la confiance du chirurgien.

Les patients éligibles seront identifiés par leur évaluation clinique initiale, qui sera vérifiée par le chirurgien principal du patient. Si et une fois qu'un patient a été confirmé comme éligible, le chirurgien ou la personne désignée présentera en détail la conception de l'essai clinique. Si après avoir été présenté à l'étude et avoir eu l'occasion de poser des questions, le patient est disposé à participer, il lui sera demandé d'examiner et de signer le document de consentement éclairé.

Lors de l'entrée dans l'essai clinique, la séquence d'attribution sera générée à l'aide d'un schéma de randomisation en blocs avec des nombres aléatoires générés par ordinateur dans un rapport 1: 1, avec des tailles de bloc de 4 par un co-investigateur sans implication clinique dans l'essai. Le même co-investigateur préparera des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, scellées et agrafées et les stockera dans une armoire verrouillée dans le bureau de contrôle de la salle d'opération. Chaque enveloppe contenait des instructions pour le bras auquel le participant avait été assigné au hasard, soit le bras de traitement (cholangiographie ICG) ou le bras de contrôle (lumière blanche standard uniquement). Une fois que le membre de l'équipe de recherche a obtenu le consentement du participant, le chirurgien ou les personnes désignées obtiendront la prochaine enveloppe numérotée consécutivement et procéderont à son ouverture après l'anesthésie du patient et avant le début de la chirurgie.

Le patient ne sera informé du résultat de la randomisation qu'après la chirurgie, car l'enveloppe ne sera ouverte qu'après que le patient aura reçu son anesthésie générale. Aucune mise en aveugle de l'équipe chirurgicale, des membres de l'équipe de recherche ou des évaluateurs des résultats ne sera utilisée dans cette étude compte tenu de la nature procédurale et de l'état aigu des patients inclus.