Vizualizace extrahepatického biliárního stromu Trial (VERT)

Techniky fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti se ukázaly jako slibné při napomáhání k vymezení a vizualizaci extrahepatálních žlučových struktur. Indocyaninová zeleň (ICG) je ve vodě rozpustné fluorescenční barvivo, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje vizualizaci biliární anatomie při fluorescenční cholangiografii. Standardem péče u mnoha akutních stavů žlučových onemocnění, jako je akutní cholecystitida, zůstává časná laparoskopická cholecystektomie. Přestože fluorescenční cholangiografie v reálném čase s použitím ICG má potenciál zlepšit vizualizaci žlučových struktur a anatomie, a tudíž snížit riziko poranění žlučovodů, většina dosud publikovaných studií vylučuje pacienty s akutním žlučovým onemocněním. Patofyziologie procesů akutního onemocnění žlučových cest je spojena se zánětem a adhezemi, které zvyšují výzvu k dosažení kritického pohledu na bezpečnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ICG a fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti jako doplněk při akutní péči laparoskopických cholecystektomií má potenciál pomoci zmírnit zvýšené riziko poškození žlučovodů zvýšením detekce extrahepatální biliární struktury a důvěry chirurga.

Vhodní pacienti budou identifikováni prostřednictvím jejich počátečního klinického hodnocení, které bude ověřeno primárním chirurgem pacienta. Pokud a jakmile bude pacient potvrzen jako způsobilý, chirurg nebo jmenovaný podrobně představí návrh klinické studie. Pokud je pacient po uvedení do studie a po možnosti klást otázky ochoten se zúčastnit, bude požádán, aby si přečetl a podepsal dokument informovaného souhlasu.

Po vstupu do klinické studie bude alokační sekvence generována pomocí blokového randomizačního schématu s počítačově generovanými náhodnými čísly v poměru 1:1, s velikostí bloků 4 spoluřešitelem bez klinického zapojení do studie. Tentýž spoluřešitel připraví postupně očíslované, neprůhledné, zalepené a sešité obálky a uloží je do uzamčené skříně na velínu operačního sálu. Každá obálka obsahovala instrukce pro paži, do které byl účastník náhodně přiřazen, buď léčebná (ICG cholangiografie) nebo kontrolní (pouze standardní bílé světlo) paže. Poté, co člen výzkumného týmu získá souhlas účastníka, chirurg nebo jmenovaní získají další po sobě jdoucí číslovanou obálku a přistoupí k jejímu otevření po anestezii pacienta a před zahájením operace.

Pacient bude zaslepený k výsledku randomizace až po operaci, protože obálka bude otevřena až poté, co pacient dostane celkové anestetikum. V této studii nebude použito žádné zaslepení chirurgického týmu, členů výzkumného týmu nebo hodnotitelů výsledků vzhledem k povaze procedury a akutnímu stavu zahrnutých pacientů.