Extrahepatic biliaRy Tree Trial의 시각화 (VERT)

근적외선 형광 이미징 기술은 간외 담도 구조를 묘사하고 시각화하는 데 도움이 될 것으로 나타났습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 형광 담관 조영술에서 담도 해부학의 시각화를 개선하는 것으로 나타난 수용성 형광 염료입니다. 급성 담낭염과 같은 많은 급성 담즙 질환 상태에 대한 치료 표준은 초기 복강경 담낭 절제술로 남아 있습니다. ICG를 사용한 실시간 형광 담관 조영술은 담도 구조 및 해부학적 구조의 시각화를 향상시켜 담관 손상의 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있지만 현재까지 발표된 대부분의 연구는 급성 담도 질환 환자를 제외합니다. 급성 담즙 질환 과정의 병리생리학은 안전에 대한 비판적 견해를 달성하는 데 어려움을 겪는 염증 및 유착과 관련이 있습니다. 연구자들은 ICG 및 형광 담관 조영술 근적외선 영상 기술을 급성 치료 복강경 담낭 절제술의 부속물로 사용하면 간외 담도 구조 감지 및 외과 의사의 신뢰도를 높여 담관 손상 위험 증가를 완화하는 데 도움이 될 가능성이 있다고 제안합니다.

적격 환자는 초기 임상 평가를 통해 식별되며 환자의 주치의가 이를 확인합니다. 환자가 적격한 것으로 확인되면 외과의 또는 지명자가 임상 시험 설계를 자세히 소개합니다. 연구에 소개되고 질문할 기회를 얻은 후 환자가 기꺼이 참여하는 경우 환자는 사전 동의 문서를 검토하고 서명하도록 요청받을 것입니다.

임상 시험에 들어갈 때 할당 순서는 1:1 비율의 컴퓨터 생성 난수와 함께 블록 무작위화 스키마를 사용하여 시험에 임상 참여가 없는 공동 조사자가 블록 크기를 4로 생성합니다. 동일한 공동 조사자가 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인되고 스테이플러로 묶인 봉투를 준비하고 수술실 제어 데스크의 잠긴 캐비닛에 보관합니다. 각 봉투에는 참가자가 치료(ICG 담관조영술) 또는 대조군(표준 백색광만) 팔에 무작위로 할당된 팔에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 연구팀 구성원이 참가자의 동의를 얻은 후 외과의 또는 지명자는 환자가 마취된 후 수술을 시작하기 전에 일련 번호가 매겨진 다음 봉투를 받아 개봉합니다.

환자가 전신 마취를 받은 후에만 봉투가 열리므로 수술이 끝날 때까지 환자는 무작위 배정 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 포함된 환자의 절차적 특성과 급성 상태를 고려할 때 수술팀, 연구팀 구성원 또는 결과 평가자의 눈가림은 이 연구에서 사용되지 않습니다.