Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaumversuchs (VERT)

Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahren haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Abgrenzung und Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen zu unterstützen. Indocyaningrün (ICG) ist ein wasserlöslicher fluoreszierender Farbstoff, der nachweislich die Visualisierung der Gallenanatomie unter fluoreszierender Cholangiographie verbessert. Der Behandlungsstandard für viele akute Erkrankungen der Gallenwege, wie z. B. akute Cholezystitis, bleibt die frühe laparoskopische Cholezystektomie. Obwohl die Echtzeit-Fluoreszenz-Cholangiographie mit ICG das Potenzial hat, die Visualisierung von Gallenstrukturen und Anatomie zu verbessern und somit das Risiko einer Gallengangsverletzung zu verringern, schließen die meisten der bisher veröffentlichten Studien Patienten mit akuten Gallenerkrankungen aus. Die Pathophysiologie akuter biliärer Krankheitsprozesse ist mit Entzündungen und Adhäsionen verbunden, die die Herausforderung einer kritischen Betrachtung der Sicherheit erhöhen. Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung von ICG- und fluoreszierenden Cholangiographie-Nahinfrarot-Bildgebungstechniken als Ergänzung bei laparoskopischen Cholezystektomien in der Akutversorgung das Potenzial hat, das erhöhte Risiko einer Gallengangsverletzung zu mindern, indem die Erkennung extrahepatischer Gallenstrukturen und das Vertrauen des Chirurgen erhöht werden.

Geeignete Patienten werden durch ihre anfängliche klinische Bewertung identifiziert, die vom Hauptchirurgen des Patienten verifiziert wird. Wenn und sobald ein Patient als geeignet bestätigt wurde, stellt der Chirurg oder der Beauftragte das Design der klinischen Studie im Detail vor. Wenn der Patient, nachdem er in die Studie eingeführt wurde und die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen, zur Teilnahme bereit ist, wird der Patient gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Bei Eintritt in die klinische Studie wird die Zuordnungssequenz unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas mit computergenerierten Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 mit Blockgrößen von 4 von einem Co-Prüfarzt ohne klinische Beteiligung an der Studie generiert. Derselbe Co-Ermittler bereitet fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte und geheftete Umschläge vor und bewahrt sie in einem verschlossenen Schrank im Kontrollpult des Operationssaals auf. Jeder Umschlag enthielt Anweisungen für den Arm, dem der Teilnehmer zufällig zugewiesen worden war, entweder Behandlungsarm (ICG-Cholangiographie) oder Kontrollarm (nur weißes Standardlicht). Nachdem das Mitglied des Forschungsteams die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt hat, erhält der Chirurg oder ein Beauftragter den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag und öffnet ihn, nachdem der Patient anästhesiert wurde und bevor die Operation beginnt.

Das Ergebnis der Randomisierung bleibt dem Patienten bis nach der Operation verblindet, da der Umschlag erst geöffnet wird, nachdem der Patient seine Vollnarkose erhalten hat. Angesichts der prozeduralen Natur und des akuten Zustands der eingeschlossenen Patienten wird in dieser Studie keine Verblindung des Operationsteams, der Mitglieder des Forschungsteams oder der Ergebnisbewerter verwendet.