Wizualizacja pozawątrobowej próby drzewa żółciowego (VERT)

Techniki obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni okazały się obiecujące w określaniu i wizualizacji pozawątrobowych struktur dróg żółciowych. Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest rozpuszczalnym w wodzie barwnikiem fluorescencyjnym, który, jak wykazano, poprawia wizualizację anatomii dróg żółciowych w cholangiografii fluorescencyjnej. Standardem postępowania w przypadku wielu ostrych chorób dróg żółciowych, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, pozostaje wczesna cholecystektomia laparoskopowa. Chociaż cholangiografia fluorescencyjna w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem ICG może poprawić wizualizację struktur i anatomii dróg żółciowych, a tym samym zmniejszyć ryzyko uszkodzenia dróg żółciowych, większość dotychczas opublikowanych badań wyklucza pacjentów z ostrymi chorobami dróg żółciowych. Patofizjologia ostrych procesów chorobowych dróg żółciowych jest związana ze stanem zapalnym i zrostami, które zwiększają wyzwanie osiągnięcia krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo. Badacze proponują, aby stosowanie technik obrazowania ICG i cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni jako uzupełnienia cholecystektomii laparoskopowej w nagłych przypadkach może pomóc złagodzić zwiększone ryzyko uszkodzenia dróg żółciowych poprzez zwiększenie wykrywalności zewnątrzwątrobowych struktur żółciowych i zwiększenie pewności chirurga.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie ich wstępnej oceny klinicznej, która zostanie zweryfikowana przez głównego chirurga pacjenta. Jeśli i kiedy pacjent zostanie potwierdzony jako kwalifikujący się, chirurg lub osoba wyznaczona przedstawi szczegółowo projekt badania klinicznego. Jeśli po wprowadzeniu do badania i możliwości zadawania pytań pacjent wyrazi chęć udziału, zostanie poproszony o przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Po wejściu do badania klinicznego sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przy użyciu schematu randomizacji blokowej z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi w stosunku 1:1, z blokami o wielkości 4 przez współbadacza bez klinicznego zaangażowania w badanie. Ten sam współbadacz przygotuje kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane i zszyte koperty i przechowa je w zamykanej szafce w pulpicie kontrolnym sali operacyjnej. Każda koperta zawierała instrukcje dotyczące ramienia, do którego uczestnik został losowo przydzielony, albo do leczenia (cholangiografia ICG), albo do ramienia kontrolnego (tylko standardowe światło białe). Po uzyskaniu zgody uczestnika przez członka zespołu badawczego, chirurg lub osoby wyznaczone otrzymają kolejną kolejno numerowaną kopertę i przystąpią do jej otwierania po znieczuleniu pacjenta i przed rozpoczęciem zabiegu.

Pacjent będzie zaślepiony na wynik randomizacji aż do zakończenia operacji, ponieważ koperta zostanie otwarta dopiero po otrzymaniu przez pacjenta znieczulenia ogólnego. W tym badaniu nie będzie stosowane zaślepienie zespołu chirurgicznego, członków zespołu badawczego ani osób oceniających wyniki, biorąc pod uwagę charakter procedury i ostry stan włączonych pacjentów.