Visualisering av ekstrahepatisk galletreforsøk (VERT)

Nær-infrarøde fluorescerende bildeteknikker har vist lovende å hjelpe til med å avgrense og visualisere ekstrahepatiske gallestrukturer. Indocyanine green (ICG) er et vannløselig fluorescerende fargestoff som har vist seg å forbedre visualisering av galleanatomi under fluorescerende kolangiografi. Standarden for omsorg for mange akutte biliærsykdomstilstander, som akutt kolecystitt, er fortsatt tidlig laparoskopisk kolecystektomi. Selv om fluorescerende kolangiografi i sanntid ved bruk av ICG har potensial til å forbedre visualiseringen av gallestrukturer og anatomi, og derfor redusere risikoen for gallegangskader, ekskluderer flertallet av studiene publisert til dags dato pasienter med akutt gallesykdom. Patofysiologien til akutte gallesykdomsprosesser er assosiert med betennelser og adhesjoner som øker utfordringen med å oppnå et kritisk syn på sikkerhet. Etterforskerne foreslår at bruk av ICG og fluorescerende kolangiografi nær-infrarøde avbildningsteknikker som et tillegg i akutte laparoskopiske kolecystektomier har potensialet til å redusere den økte risikoen for galleveisskade ved å øke ekstrahepatisk gallestrukturdeteksjon og kirurgens tillit.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom deres første kliniske evaluering, som vil bli verifisert av pasientens primærkirurg. Hvis og når en pasient har blitt bekreftet som kvalifisert, vil kirurgen eller utpekte introdusere den kliniske utprøvingen i detalj. Hvis pasienten etter å ha blitt introdusert til studien og har hatt mulighet til å stille spørsmål, er villig til å delta, vil pasienten bli bedt om å gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke.

Ved inntreden i den kliniske utprøvingen vil allokeringssekvensen genereres ved hjelp av et blokkrandomiseringsskjema med datagenererte tilfeldige tall i forholdet 1:1, med blokkstørrelser på 4 av en medetterforsker uten klinisk involvering i studien. Den samme medetterforskeren vil forberede sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede og stiftede konvolutter og lagre dem i et låst skap i operasjonsstuens kontrollpult. Hver konvolutt inneholdt instruksjoner for armen deltakeren hadde blitt tilfeldig tildelt, enten behandlingsarmer (ICG kolangiografi) eller kontrollarmer (kun standard hvitt lys). Etter at forskerteammedlemmet har innhentet deltakerens samtykke, vil kirurgen eller de utpekte innhente den neste fortløpende nummererte konvolutten og fortsette å åpne den etter at pasienten er bedøvet og før operasjonen starter.

Pasienten vil bli blindet for resultatet av randomiseringen til etter operasjonen, da konvolutten vil bli åpnet først etter at pasienten har fått sin generelle anestesi. Ingen blinding av det kirurgiske teamet, forskerteamets medlemmer eller resultatbedømmere vil bli brukt i denne studien gitt den prosedyremessige karakteren og den akutte tilstanden til de inkluderte pasientene.