Visualización del ensayo del árbol biliar extrahepático (VERT)

Las técnicas de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano se han mostrado prometedoras para ayudar a delinear y visualizar las estructuras biliares extrahepáticas. El verde de indocianina (ICG) es un tinte fluorescente soluble en agua que se ha demostrado que mejora la visualización de la anatomía biliar bajo la colangiografía fluorescente. El estándar de atención para muchas enfermedades biliares agudas, como la colecistitis aguda, sigue siendo la colecistectomía laparoscópica temprana. Aunque la colangiografía fluorescente en tiempo real con ICG tiene el potencial de mejorar la visualización de las estructuras biliares y la anatomía y, por lo tanto, reducir el riesgo de lesión del conducto biliar, la mayoría de los estudios publicados hasta la fecha excluyen a los pacientes con enfermedad biliar aguda. La fisiopatología de los procesos patológicos agudos biliares está asociada a inflamación y adherencias que aumentan el desafío de lograr una visión crítica de la seguridad. Los investigadores proponen que el uso de ICG y colangiografía fluorescente de imágenes de infrarrojo cercano como un complemento en las colecistectomías laparoscópicas de atención aguda tiene el potencial de ayudar a mitigar el mayor riesgo de lesión del conducto biliar al aumentar la detección de estructuras biliares extrahepáticas y la confianza del cirujano.

Los pacientes elegibles se identificarán a través de su evaluación clínica inicial, que será verificada por el cirujano principal del paciente. Si y una vez que se haya confirmado que un paciente es elegible, el cirujano o designado presentará el diseño del ensayo clínico en detalle. Si después de haber sido introducido al estudio y haber tenido la oportunidad de hacer preguntas, el paciente está dispuesto a participar, se le pedirá que revise y firme el documento de consentimiento informado.

Al ingresar al ensayo clínico, la secuencia de asignación se generará utilizando un esquema de aleatorización de bloques con números aleatorios generados por computadora en una proporción de 1:1, con tamaños de bloque de 4 por un coinvestigador sin participación clínica en el ensayo. El mismo co-investigador preparará sobres numerados secuencialmente, opacos, sellados y grapados y los almacenará en un gabinete cerrado con llave en el escritorio de control de la sala de operaciones. Cada sobre contenía instrucciones para el brazo al que el participante había sido asignado al azar, ya sea de tratamiento (colangiografía ICG) o de control (solo luz blanca estándar). Después de que el miembro del equipo de investigación haya obtenido el consentimiento del participante, el cirujano o las personas designadas obtendrán el siguiente sobre numerado consecutivamente y procederán a abrirlo después de anestesiar al paciente y antes de comenzar la cirugía.

El paciente no conocerá el resultado de la aleatorización hasta después de la cirugía, ya que el sobre se abrirá solo después de que el paciente haya recibido la anestesia general. En este estudio no se usará el cegamiento del equipo quirúrgico, los miembros del equipo de investigación o los evaluadores de resultados dada la naturaleza del procedimiento y la condición aguda de los pacientes incluidos.