Визуализация испытания дерева внепеченочных желчевыводящих путей (VERT)

Методы флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области продемонстрировали многообещающую помощь в определении и визуализации внепеченочных желчных структур. Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой водорастворимый флуоресцентный краситель, который, как было показано, улучшает визуализацию анатомии желчевыводящих путей при флуоресцентной холангиографии. Стандартом лечения многих острых заболеваний желчевыводящих путей, таких как острый холецистит, остается ранняя лапароскопическая холецистэктомия. Несмотря на то, что флуоресцентная холангиография в реальном времени с использованием ICG может улучшить визуализацию желчных структур и анатомии и, следовательно, снизить риск повреждения желчных протоков, большинство исследований, опубликованных на сегодняшний день, исключают пациентов с острым заболеванием желчевыводящих путей. Патофизиология процессов острой билиарной болезни связана с воспалением и спайками, что усложняет достижение критического взгляда на безопасность. Исследователи предполагают, что использование ICG и флуоресцентной холангиографии в ближней инфракрасной области в качестве дополнения к лапароскопической холецистэктомии в неотложной помощи может помочь снизить повышенный риск повреждения желчных протоков за счет увеличения обнаружения внепеченочных желчных структур и уверенности хирурга.

Подходящие пациенты будут определены в ходе их первоначальной клинической оценки, которая будет проверена главным хирургом пациента. Если и как только будет подтверждено, что пациент соответствует критериям, хирург или его назначенное лицо подробно представят план клинического исследования. Если после ознакомления с исследованием и возможности задать вопросы пациент желает участвовать, ему будет предложено просмотреть и подписать документ об информированном согласии.

После включения в клиническое испытание последовательность распределения будет сгенерирована с использованием схемы блочной рандомизации со случайными числами, сгенерированными компьютером, в соотношении 1:1, с размером блока 4 соисследователем, не участвовавшим в клиническом испытании. Тот же соисследователь подготавливает последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные и скрепляемые конверты и хранит их в запираемом шкафу на пульте управления операционной. В каждом конверте содержались инструкции для группы, к которой случайным образом был назначен участник, либо для лечения (холангиография ICG), либо для контрольной группы (только стандартный белый свет). После того, как член исследовательской группы получил согласие участника, хирург или назначенное им лицо получают следующий последовательно пронумерованный конверт и приступают к его вскрытию после того, как пациент находится под наркозом и до начала операции.

Пациент будет ослеплен в отношении результата рандомизации до окончания операции, поскольку конверт будет вскрыт только после того, как пациент получит общий наркоз. В этом исследовании не будет использоваться ослепление хирургической бригады, членов исследовательской группы или экспертов по оценке результатов, учитывая процедурный характер и острое состояние включенных пациентов.