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肝外胆道树试验的可视化 (VERT)

2021年6月10日 更新者：Philip Dawe、University of British Columbia

评估 ICG 荧光胆管造影术在急诊胆囊切除术中可视化肝外胆道解剖的效果：一项单中心、随机、对照、平行组研究

本研究是一项前瞻性随机对照试验，评估荧光染料吲哚菁绿 (ICG) 在急诊同入院胆囊切除术中识别重要胆管解剖结构的用途。 参与者将被随机分配到控制组，该控制组在腹腔镜检查期间使用标准的护理白光或干预组，该组将使用 ICG 荧光胆管造影术作为白光的辅助手段以可视化胆道解剖结构。 研究人员假设，使用荧光胆管造影术将提高腹腔镜胆囊切除术中重要胆道解剖结构的识别率。 将使用外科医生在离开手术室之前完成的术后调查表来比较两组之间的有效性、可行性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

近红外荧光成像技术已显示出有助于描绘和可视化肝外胆道结构的前景。 吲哚菁绿 (ICG) 是一种水溶性荧光染料，已被证明可以改善荧光胆道造影下胆道解剖结构的可视化。 许多急性胆道疾病（如急性胆囊炎）的护理标准仍然是早期腹腔镜胆囊切除术。 尽管使用 ICG 的实时荧光胆管造影术有可能增强胆道结构和解剖结构的可视化，从而降低胆管损伤的风险，但迄今为止发表的大多数研究都排除了急性胆道疾病患者。 急性胆道疾病过程的病理生理学与炎症和粘连有关，这增加了实现批判性安全观点的挑战。 研究人员提出，使用 ICG 和荧光胆管造影近红外成像技术作为急性护理腹腔镜胆囊切除术的辅助手段，有可能通过增加肝外胆道结构检测和外科医生的信心来帮助减轻胆管损伤风险的增加。

符合条件的患者将通过他们的初步临床评估来确定，这将由患者的主要外科医生进行验证。 如果并且一旦患者被确认符合条件，外科医生或指定人员将详细介绍临床试验设计。 如果在被介​​绍到研究并有机会提问后，患者愿意参加，将要求患者阅读并签署知情同意书。

进入临床试验后，将使用块随机化方案生成分配序列，其中计算机生成的随机数比例为 1:1，块大小为 4，由未参与临床试验的共同研究者生成。 同一位共同研究者将准备按顺序编号、不透明、密封和装订的信封，并将它们存放在手术室控制台的上锁柜中。 每个信封都包含参与者被随机分配到治疗（ICG 胆管造影）或控制（仅标准白光）手臂的说明。 在研究团队成员获得参与者的同意后，外科医生或指定人员将获得下一个连续编号的信封，并在患者麻醉后和开始手术之前继续打开它。

由于只有在患者接受全身麻醉后才会打开信封，因此直到手术后患者才知道随机化的结果。 考虑到所包括患者的程序性质和急性病症，本研究将不对手术团队、研究团队成员或结果评估员进行盲法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jean Philip Dawe, CD MD FRCSC
  • 电话号码：6048755094
  • 邮箱：philip.dawe@vch.ca

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过急症护理手术 (ACS) 服务入院或咨询
  • 需要腹腔镜胆囊切除术的急性胆道疾病的诊断
  • 可能包括急性胆管炎、胆总管结石和胆石性胰腺炎的诊断。 但是，他们必须通过内窥镜超声、超声、ERCP 和/或实验室检查确认导管已清除。
  • 能够理解和遵循研究程序和协议，并提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或正在哺乳的女性患者
  • 已知的既往肝病，包括肝硬化
  • 已知对碘或贝类过敏
  • 已知对吲哚菁绿 (ICG) 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：近红外荧光胆管造影
在手术前静脉注射 5 mg 25 mg/10 mL 吲哚菁绿 (ICG) 溶液后，结合白光成像和近红外荧光胆管造影完成标准腹腔镜胆囊切除术
程序：荧光胆管造影腹腔镜胆囊切除术
吲哚菁绿是一种荧光团分子，由肝脏代谢并仅通过胆道系统排泄。 术中，通过腹腔镜进行的近红外成像将用于可视化干预臂中的胆道解剖结构，作为标准护理白光成像的辅助手段。
程序：白光成像腹腔镜胆囊切除术
根据目前的护理标准，接受腹腔镜胆囊切除术的患者将通过腹腔镜使用白光成像完成手术。
ACTIVE_COMPARATOR：白光成像
标准腹腔镜胆囊切除术仅用标准白光成像完成
程序：白光成像腹腔镜胆囊切除术
根据目前的护理标准，接受腹腔镜胆囊切除术的患者将通过腹腔镜使用白光成像完成手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝外胆道结构检出率
大体时间：术中
我们将评估识别的肝外胆道结构包括：胆囊管 (CD)、右肝管 (RHD)、肝总管 (CHD)、胆总管 (CBD)、胆囊管 - 胆囊交界处 (CD- GB）和胆囊管 - 胆总管交界处（CD-CBD）。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间：术中
腹腔镜胆囊次全切除术和腹腔镜胆囊造瘘管置入率。
术中
转化率
大体时间：术中
转换为开放式胆囊切除术的比率。
术中
手术时间
大体时间：术中
从打开皮肤到关闭时间。
术中
外科医生满意度
大体时间：通过参与者出院，平均 1 周
手术外科医生对该方法的实用性和可行性的满意度（通过术后调查评定）。
通过参与者出院，平均 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：通过参与者出院，平均 1 周
与施用或使用 ICG 荧光胆管造影相关的任何不良事件
通过参与者出院，平均 1 周
手术并发症
大体时间：通过参与者出院，平均 1 周
与胆囊切除术相关的任何并发症
通过参与者出院，平均 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Jean Philip Dawe, CD MD FRCSC、Clinical Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月5日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H21-01375

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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