Visualização do teste da árvore biliar extra-hepática (VERT)

Técnicas de imagem fluorescente de infravermelho próximo mostraram-se promissoras em ajudar a delinear e visualizar estruturas biliares extra-hepáticas. A indocianina verde (ICG) é um corante fluorescente solúvel em água que demonstrou melhorar a visualização da anatomia biliar sob colangiografia fluorescente. O padrão de tratamento para muitas doenças biliares agudas, como colecistite aguda, continua sendo a colecistectomia laparoscópica precoce. Embora a colangiografia fluorescente em tempo real usando ICG tenha o potencial de melhorar a visualização das estruturas e anatomia biliares e, portanto, reduzir o risco de lesão do ducto biliar, a maioria dos estudos publicados até o momento exclui pacientes com doença biliar aguda. A fisiopatologia dos processos de doença biliar aguda está associada a inflamações e aderências que aumentam o desafio de alcançar uma visão crítica de segurança. Os pesquisadores propõem que o uso de ICG e colangiografia fluorescente técnicas de imagem de infravermelho próximo como adjuvante em colecistectomias laparoscópicas de cuidados agudos tem o potencial de ajudar a mitigar o aumento do risco de lesão do ducto biliar, aumentando a detecção de estruturas biliares extra-hepáticas e a confiança do cirurgião.

Os pacientes elegíveis serão identificados por meio de sua avaliação clínica inicial, que será verificada pelo cirurgião principal do paciente. Se e assim que um paciente for confirmado como elegível, o cirurgião ou designado apresentará o desenho do estudo clínico em detalhes. Se depois de ser apresentado ao estudo e ter tido a oportunidade de fazer perguntas, o paciente estiver disposto a participar, o paciente será solicitado a revisar e assinar o documento de consentimento informado.

Após a entrada no estudo clínico, a sequência de alocação será gerada usando um esquema de randomização de blocos com números aleatórios gerados por computador na proporção de 1:1, com tamanhos de bloco de 4 por um coinvestigador sem envolvimento clínico no estudo. O mesmo co-investigador preparará envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e grampeados e os armazenará em um armário trancado na mesa de controle da sala cirúrgica. Cada envelope continha instruções para o braço ao qual o participante havia sido designado aleatoriamente, seja o braço de tratamento (colangiografia ICG) ou o braço de controle (somente luz branca padrão). Depois que o membro da equipe de pesquisa obtiver o consentimento do participante, o cirurgião ou designado obterá o próximo envelope numerado consecutivamente e procederá à sua abertura após a anestesia do paciente e antes do início da cirurgia.

O paciente ficará cego para o resultado da randomização até depois da cirurgia, pois o envelope será aberto somente após o paciente receber a anestesia geral. Nenhum cegamento da equipe cirúrgica, membros da equipe de pesquisa ou avaliadores de resultados será usado neste estudo, dada a natureza do procedimento e a condição aguda dos pacientes incluídos.