Visualisering av extrahepatisk biliaRy Tree Trial (VERT)

Nära-infraröda fluorescerande avbildningstekniker har visat sig lovande att hjälpa till att avgränsa och visualisera extrahepatiska gallstrukturer. Indocyanin green (ICG) är ett vattenlösligt fluorescerande färgämne som har visat sig förbättra visualiseringen av gallanatomin under fluorescerande kolangiografi. Vårdstandarden för många akuta gallsjukdomstillstånd, såsom akut kolecystit, förblir tidig laparoskopisk kolecystektomi. Även om fluorescerande kolangiografi i realtid med ICG har potential att förbättra visualiseringen av gallstrukturer och anatomi, och därför minska risken för gallgångsskada, utesluter majoriteten av de hittills publicerade studierna patienter med akut gallvägssjukdom. Patofysiologin för akuta gallsjukdomsprocesser är förknippad med inflammation och sammanväxningar som ökar utmaningen att uppnå en kritisk syn på säkerhet. Utredarna föreslår att användning av ICG och fluorescerande kolangiografi nära-infraröd avbildningsteknik som ett komplement vid akutvård laparoskopiska kolecystektomier har potentialen att bidra till att minska den ökade risken för gallgångsskada genom att öka extrahepatisk gallvägsstrukturdetektering och kirurgens förtroende.

Kvalificerade patienter kommer att identifieras genom sin första kliniska utvärdering, som kommer att verifieras av patientens primära kirurg. Om och när en patient har bekräftats som kvalificerad kommer kirurgen eller den utsedda att presentera den kliniska prövningens design i detalj. Om patienten efter att ha introducerats till studien och haft möjlighet att ställa frågor är villig att delta, kommer patienten att bli ombedd att granska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Vid inträde i den kliniska prövningen kommer allokeringssekvensen att genereras med hjälp av ett blockrandomiseringsschema med datorgenererade slumptal i förhållandet 1:1, med blockstorlekar på 4 av en medutredare utan klinisk inblandning i prövningen. Samma medutredare kommer att förbereda sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade och häftade kuvert och förvara dem i ett låst skåp i operationsrummets kontrollbord. Varje kuvert innehöll instruktioner för den arm som deltagaren slumpmässigt hade tilldelats, antingen behandlingsarm (ICG kolangiografi) eller kontrollarm (endast vitt ljus av standard). Efter att forskargruppsmedlemmen har erhållit deltagarens samtycke, kommer kirurgen eller de utsedda att skaffa nästa konsekutivt numrerade kuvert och fortsätta att öppna det efter att patienten har sövts och innan operationen påbörjas.

Patienten kommer att bli blind för resultatet av randomiseringen tills efter operationen eftersom kuvertet öppnas först efter att patienten har fått sin allmänna anestesi. Ingen blindning av det kirurgiska teamet, forskargruppens medlemmar eller resultatbedömare kommer att användas i denna studie med tanke på den procedurmässiga karaktären och det akuta tillståndet hos de inkluderade patienterna.