Visualisatie van de extrahepatische galboomproef (VERT)

Nabij-infrarood fluorescerende beeldvormingstechnieken zijn veelbelovend gebleken bij het afbakenen en visualiseren van extrahepatische galstructuren. Indocyaninegroen (ICG) is een in water oplosbare fluorescerende kleurstof waarvan is aangetoond dat deze de visualisatie van de galanatomie onder fluorescerende cholangiografie verbetert. De standaardbehandeling voor veel acute aandoeningen van de galwegen, zoals acute cholecystitis, blijft vroege laparoscopische cholecystectomie. Hoewel real-time fluorescerende cholangiografie met behulp van ICG het potentieel heeft om de visualisatie van galstructuren en anatomie te verbeteren en daardoor het risico op galwegletsel te verminderen, sluiten de meeste tot nu toe gepubliceerde onderzoeken patiënten met acute galwegaandoeningen uit. De pathofysiologie van acute galziekteprocessen wordt geassocieerd met ontstekingen en verklevingen die de uitdaging vergroten om een ​​kritische kijk op veiligheid te bereiken. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van ICG en fluorescerende cholangiografie nabij-infrarood beeldvormingstechnieken als aanvulling bij laparoscopische cholecystectomieën in de acute zorg het potentieel heeft om het verhoogde risico op galwegletsel te verminderen door de detectie van extrahepatische galstructuren en het vertrouwen van de chirurg te vergroten.

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door middel van hun eerste klinische evaluatie, die wordt geverifieerd door de primaire chirurg van de patiënt. Als en zodra is bevestigd dat een patiënt in aanmerking komt, zal de chirurg of aangewezen persoon de opzet van de klinische proef in detail introduceren. Als de patiënt, na kennis te hebben gemaakt met het onderzoek en de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen, bereid is om deel te nemen, zal de patiënt worden gevraagd het document voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.

Bij aanvang van de klinische proef wordt de toewijzingsvolgorde gegenereerd met behulp van een blokrandomisatieschema met door de computer gegenereerde willekeurige getallen in een verhouding van 1:1, met blokgroottes van 4 door een mede-onderzoeker die niet klinisch betrokken is bij de proef. Dezelfde mede-onderzoeker maakt opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde en geniete enveloppen klaar en bewaart deze in een afgesloten kast in de controlebalie van de operatiekamer. Elke envelop bevatte instructies voor de arm waaraan de deelnemer willekeurig was toegewezen, hetzij behandelingsarmen (ICG-cholangiografie) of controlearmen (alleen standaard wit licht). Nadat het onderzoeksteamlid de toestemming van de deelnemer heeft verkregen, zal de chirurg of aangewezen persoon de volgende opeenvolgend genummerde envelop verkrijgen en deze openen nadat de patiënt is verdoofd en voorafgaand aan het begin van de operatie.

De patiënt zal tot na de operatie blind zijn voor het resultaat van de randomisatie, aangezien de envelop pas wordt geopend nadat de patiënt zijn algehele anesthesie heeft gekregen. In deze studie zal geen blindering van het chirurgisch team, de leden van het onderzoeksteam of de beoordelaars van de resultaten worden gebruikt, gezien de procedurele aard en de acute toestand van de geïncludeerde patiënten.