慢性萎縮性胃炎患者におけるさまざまなヘリコバクター ピロリ検出法の比較
私たちが知っているように、ヘリコバクター ピロリは、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃癌、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫などの多くの胃腸疾患、および蕁麻疹や慢性閉塞性肺疾患などの消化器外疾患と密接に関連しています。ピロリ菌感染の診断は、内視鏡検査と生検を必要とする侵襲的な方法に基づいています (例:
組織学、培養、迅速ウレアーゼ試験、PCR) または非侵襲的方法 (例:
血清学、13C 尿素呼気検査、便抗原検査）。組織学は他の検査の中で最も特異性が高く、基礎疾患の特定や抗生物質感受性検査の実施も可能です。血清学的検査は広く利用可能であり、疫学研究に適しています。臨床使用の弱点は特異度が低いことです.13C尿素呼気検査は、年齢に関係なく患者にとって最も正確な方法です.有望な方法としての便抗原検査は実行が容易であり、その精度はモノクローナル抗体の使用によって改善される可能性があります. H. pylori の検出方法の選択には、感度と特異性、有用性、および検査の限界を考慮する必要があります。
私たちの目的は、慢性萎縮性胃炎患者のピロリ菌感染の検出に使用されている現在の方法を確認することです.Hp陽性の患者は、10日間のミノサイクリンベースの4重療法でさらに治療されます.ピロリ菌根絶のためのミノサイクリンベースのレジメンの第一選択療法としての有効性と安全性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
内視鏡的に証明された慢性萎縮性胃炎の連続した外来患者（18〜70歳）が私たちの研究に登録されます.5
H. pylori感染を検出するために、組織学、13C尿素呼気検査、便抗原検査、H.pyloriの血清学的抗体検査、およびH.pyloriの現在の感染マーカーを使用した血清学的検査を含むさまざまな方法が実行されます。また、Hp陽性の患者私たちの目的は、慢性萎縮性胃炎患者の現在の方法の特異性と感度を比較し、一方、H.pyloriに対するミノサイクリンベースのレジメンの有効性と安全性を観察することです。一次治療として根絶。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で慢性萎縮性胃炎が確認された参加者
- 参加者は以前にピロリ菌感染の治療を受けていません。
除外基準:
- 治験薬にアレルギーのある患者
- -研究の4週間前に抗生物質、ビスマス剤、PPIまたはH2受容体拮抗薬（H2RA）を服用した患者
- 胃切除歴のある患者
- 悪性腫瘍または重度の併存疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療のコンプライアンスが悪い、または自分自身を正しく表現できなかった患者
- -最近（登録から3か月以内）に他の薬物試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包含基準を満たす患者
選択基準を満たす患者のピロリ菌感染を検出するために5つの異なる方法が実行され、Hp陽性の患者は、ミノサイクリンベースのレジメンの有効性と安全性を観察するために、10日間のミノサイクリンベースの4重療法でさらに治療されます第一選択治療としてピロリ菌除菌に。
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上記の5つの検出方法は、H. pylori感染を検出するための選択基準を満たす患者で実行されます
ヘリコバクター ピロリ陽性患者は、ラベプラゾール 10mg、ミノサイクリン 100mg、アモキシシリン 1000mg、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 1 日 2 回、10 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなヘリコバクター ピロリ検出法の感度と特異性
時間枠：5日間
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ヘリコバクター・ピロリの感染状態は、組織学、13C-UBT、便抗原検査、ピロリ菌に対する血清学的抗体検査、およびピロリ菌療法の現在の感染マーカーによる血清学的検査を含む5つの異なる方法によって確認されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーストライン治療としてのH.pylori除菌のためのミノサイクリンベースのビスマス4重治療の有効性
時間枠：5.5~13.5週間
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H.pylori 陽性の患者（組織学または 13C-UBT のいずれかで確認）は、10 日間のミノサイクリンベースの 4 重療法でさらに治療されます。ピロリ菌の除菌は、治療の 4 ～ 12 週間後に 13C-または 14C-UBT が陰性になることによって確認されます。 .
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5.5~13.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yue-Hua Han, PhD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月5日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。