- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04923113
Comparación de diferentes métodos de detección de Helicobacter Pylori en pacientes con gastritis atrófica crónica
22 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Como sabemos, Helicobacter pylori está estrechamente relacionado con muchas enfermedades gastrointestinales como la gastritis crónica, la úlcera péptica, el carcinoma gástrico y el linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica, así como con enfermedades extradigestivas como la urticaria y las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, etc. on.El diagnóstico de la infección por H. pylori se basa en métodos invasivos que requieren endoscopia y biopsia (p.
histología, cultivo, prueba rápida de ureasa, PCR) o en métodos no invasivos (p.
serología, prueba de aliento con urea 13C, prueba de antígeno en heces). La histología tiene la mayor especificidad entre las demás, y también nos permite determinar la enfermedad subyacente y realizar pruebas de sensibilidad a los antibióticos. Las pruebas serológicas están ampliamente disponibles y son más apropiadas para estudios epidemiológicos, su principal La debilidad para el uso clínico es la baja especificidad. La prueba del aliento con urea 13C es el método más preciso en pacientes independientemente de la edad. La prueba de antígenos en heces, como método prometedor, es fácil de realizar y su precisión puede mejorarse mediante el uso de anticuerpos monoclonales. propuesto recientemente para capturar el antígeno de H. pylori en muestras de heces. Se debe considerar la sensibilidad y especificidad, la utilidad y la limitación de las pruebas para la selección de métodos de detección de H. pylori.
Nuestro objetivo es revisar los métodos actuales que se utilizan para la detección de la infección por H. pylori entre pacientes con gastritis atrófica crónica. eficacia y seguridad del régimen basado en minociclina para la erradicación de H. pylori como terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes ambulatorios consecutivos (18 a 70 años), con gastritis atrófica crónica comprobada endoscópicamente serán inscritos en nuestro estudio.5
Se realizarán diferentes métodos, que incluyen histología, prueba de aliento con urea 13C, prueba de antígeno en heces, prueba serológica de anticuerpos para H. pylori y prueba serológica con un marcador de infección actual de H. pylori, para detectar infección por H. pylori. Y pacientes con Hp positivo será tratado adicionalmente con terapia cuádruple basada en minociclina de 10 días. Nuestro objetivo es comparar la especificidad y sensibilidad de los métodos actuales entre pacientes con gastritis atrófica crónica, mientras tanto, para observar la eficacia y seguridad del régimen basado en minociclina para H. pylori La erradicación como tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes se confirmó gastritis atrófica crónica mediante endoscopia
- los participantes no han recibido tratamiento previo para la infección por H. pylori.
Criterio de exclusión:
- pacientes que eran alérgicos a cualquier medicamento del estudio
- pacientes que habían tomado antibióticos, agente de bismuto, PPI o antagonista del receptor H2 (H2RA) 4 semanas antes del estudio
- pacientes con gastrectomía previa
- pacientes con neoplasia maligna o comorbilidad grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con bajo cumplimiento del tratamiento o que no podían expresarse correctamente
- pacientes que participaron recientemente en otro ensayo farmacológico (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que cumplen los criterios de inclusión
Se realizarán 5 métodos diferentes para detectar la infección por H. pylori en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, y los pacientes con Hp positivo serán tratados adicionalmente con una terapia cuádruple basada en minociclina de 10 días, para observar la eficacia y seguridad del régimen basado en minociclina. para la erradicación de H. pylori como terapia de primera línea.
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Los 5 métodos de detección anteriores se realizarán en pacientes que cumplan los criterios de inclusión para detectar la infección por H. pylori
Los pacientes positivos para Helicobacter pylori serán tratados con rabeprazol 10 mg, minociclina 100 mg, amoxicilina 1000 mg y pectina de bismuto coloidal 200 mg, todo dos veces al día durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de diferentes métodos de detección de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 5 dias
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El estado de infección por H. pylori se confirmará mediante 5 métodos diferentes, que incluyen histología, 13C-UBT, prueba de antígenos en heces, prueba serológica de anticuerpos para H. pylori y prueba serológica con un marcador de infección actual de la terapia con H. pylori.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia de la terapia cuádruple de bismuto basada en minociclina para la erradicación de H. pylori como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 5,5 ~ 13,5 semanas
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los pacientes con Hp positivo (confirmado por histología o 13C-UBT) serán tratados adicionalmente con una terapia cuádruple basada en minociclina de 10 días. .
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5,5 ~ 13,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Gastritis Atrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Anticuerpos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .