- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923113
Sammenligning av forskjellige Helicobacter Pylori-deteksjonsmetoder hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt
22. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Som vi vet, er Helicobacter pylori nært beslektet med mange gastrointestinale sykdommer som kronisk gastritt, magesårsykdom, magekarsinom og mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom, så vel som ekstra-fordøyelsessykdommer som urticaria og kroniske obstruktive lungesykdommer og lungesykdommer. Diagnosen H. pylori-infeksjon er basert på invasive metoder som krever endoskopi og biopsi (f.eks.
histologi, kultur, rask ureasetest, PCR) eller på ikke-invasive metoder (f.eks.
serologi, 13C urea-pustetest, avføringsantigentest). Histologi har den høyeste spesifisiteten blant de andre, og lar oss også bestemme den underliggende sykdommen og utføre antibiotikafølsomhetstesting. Serologiske tester er allment tilgjengelige og mer passende for epidemiologiske studier, deres viktigste svakhet for klinisk bruk er lav spesifisitet. 13C urea-pustetesten er den mest nøyaktige metoden hos pasienter uavhengig av alder. Avføringsantigentesting, som en lovende metode, er enkel å utføre, og nøyaktigheten kan forbedres ved bruk av monoklonale antistoffer nylig foreslått for å fange H. pylori-antigen i avføringsprøver. Sensitivitet og spesifisitet, nytteverdi og begrensning av tester bør vurderes for valg av påvisningsmetoder for H. pylori.
Vårt mål er å gjennomgå de nåværende metodene som brukes for påvisning av H. pylori-infeksjon blant pasienter med kronisk atrofisk gastritt. Bortsett fra at pasienter med Hp-positiv vil bli ytterligere behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi, for å observere effekt og sikkerhet av minocyklinbasert regime for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påfølgende polikliniske pasienter (18 til 70 år) med endoskopisk påvist kronisk atrofisk gastritt vil bli registrert i vår studie.5
forskjellige metoder, inkludert histologi, 13C urea-pustetest, avføringsantigentest, serologisk antistofftest for H.pylori og serologisk test med en gjeldende infeksjonsmarkør for H.pylori, vil bli utført for å oppdage H. pylori-infeksjon. Og pasienter med Hp-positiv vil bli videre behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi. Vårt mål er å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til de nåværende metodene blant pasienter med kronisk atrofisk gastritt, i mellomtiden, for å observere effektiviteten og sikkerheten til minocyklinbasert regime for H.pylori eradikasjon som førstelinjebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne ble bekreftet kronisk atrofisk gastritt ved endoskopi
- deltakerne har ikke tidligere fått behandling for H.pylori-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som var allergiske mot noen studiemedisiner
- pasienter som hadde tatt antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-reseptorantagonist (H2RA) 4 uker før studien
- pasienter med tidligere gastrectomy
- pasienter med malignitet eller alvorlig komorbiditet
- gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke uttrykke seg riktig
- pasienter som nylig deltok i andre legemiddelutprøvinger (innen 3 måneder etter påmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
5 forskjellige metoder vil bli utført for å oppdage H. pylori-infeksjon hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og pasienter med Hp-positiv vil bli behandlet videre med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelbehandling, for å observere effektiviteten og sikkerheten til minocyklinbasert regime. for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling.
|
De 5 ovennevnte påvisningsmetodene vil bli utført hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for å påvise H. pylori-infeksjon
Helicobacter pylori-positive pasienter vil bli behandlet med rabeprazol 10 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg, alt to ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av forskjellige Helicobacter pylori-deteksjonsmetoder
Tidsramme: 5 dager
|
H.pylori-infeksjonsstatus vil bli bekreftet med 5 forskjellige metoder, inkludert histologi,13C-UBT, avføringsantigentest, serologisk antistofftest for H.pylori og serologisk test med en aktuell infeksjonsmarkør for H.pylori-behandling.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av minocyklinbasert vismut-firedobbelbehandling for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling
Tidsramme: 5,5~13,5 uker
|
Pasienter med Hp-positiv (bekreftet av enten histologi eller 13C-UBT) vil bli videre behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi. Utryddelsen av H.pylori vil bli bekreftet med negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 uker etter behandlingen .
|
5,5~13,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Gastritt, atrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Antistoffer
- Rabeprazol
- Amoksicillin
- Vismut
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- 2021-0290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .