Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige Helicobacter Pylori-deteksjonsmetoder hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt

Som vi vet, er Helicobacter pylori nært beslektet med mange gastrointestinale sykdommer som kronisk gastritt, magesårsykdom, magekarsinom og mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom, så vel som ekstra-fordøyelsessykdommer som urticaria og kroniske obstruktive lungesykdommer og lungesykdommer. Diagnosen H. pylori-infeksjon er basert på invasive metoder som krever endoskopi og biopsi (f.eks. histologi, kultur, rask ureasetest, PCR) eller på ikke-invasive metoder (f.eks. serologi, 13C urea-pustetest, avføringsantigentest). Histologi har den høyeste spesifisiteten blant de andre, og lar oss også bestemme den underliggende sykdommen og utføre antibiotikafølsomhetstesting. Serologiske tester er allment tilgjengelige og mer passende for epidemiologiske studier, deres viktigste svakhet for klinisk bruk er lav spesifisitet. 13C urea-pustetesten er den mest nøyaktige metoden hos pasienter uavhengig av alder. Avføringsantigentesting, som en lovende metode, er enkel å utføre, og nøyaktigheten kan forbedres ved bruk av monoklonale antistoffer nylig foreslått for å fange H. pylori-antigen i avføringsprøver. Sensitivitet og spesifisitet, nytteverdi og begrensning av tester bør vurderes for valg av påvisningsmetoder for H. pylori. Vårt mål er å gjennomgå de nåværende metodene som brukes for påvisning av H. pylori-infeksjon blant pasienter med kronisk atrofisk gastritt. Bortsett fra at pasienter med Hp-positiv vil bli ytterligere behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi, for å observere effekt og sikkerhet av minocyklinbasert regime for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende polikliniske pasienter (18 til 70 år) med endoskopisk påvist kronisk atrofisk gastritt vil bli registrert i vår studie.5 forskjellige metoder, inkludert histologi, 13C urea-pustetest, avføringsantigentest, serologisk antistofftest for H.pylori og serologisk test med en gjeldende infeksjonsmarkør for H.pylori, vil bli utført for å oppdage H. pylori-infeksjon. Og pasienter med Hp-positiv vil bli videre behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi. Vårt mål er å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til de nåværende metodene blant pasienter med kronisk atrofisk gastritt, i mellomtiden, for å observere effektiviteten og sikkerheten til minocyklinbasert regime for H.pylori eradikasjon som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakerne ble bekreftet kronisk atrofisk gastritt ved endoskopi
  • deltakerne har ikke tidligere fått behandling for H.pylori-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som var allergiske mot noen studiemedisiner
  • pasienter som hadde tatt antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-reseptorantagonist (H2RA) 4 uker før studien
  • pasienter med tidligere gastrectomy
  • pasienter med malignitet eller alvorlig komorbiditet
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke uttrykke seg riktig
  • pasienter som nylig deltok i andre legemiddelutprøvinger (innen 3 måneder etter påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
5 forskjellige metoder vil bli utført for å oppdage H. pylori-infeksjon hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og pasienter med Hp-positiv vil bli behandlet videre med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelbehandling, for å observere effektiviteten og sikkerheten til minocyklinbasert regime. for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling.
De 5 ovennevnte påvisningsmetodene vil bli utført hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for å påvise H. pylori-infeksjon
Helicobacter pylori-positive pasienter vil bli behandlet med rabeprazol 10 mg, minocyklin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidalt vismutpektin 200 mg, alt to ganger daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av forskjellige Helicobacter pylori-deteksjonsmetoder
Tidsramme: 5 dager
H.pylori-infeksjonsstatus vil bli bekreftet med 5 forskjellige metoder, inkludert histologi,13C-UBT, avføringsantigentest, serologisk antistofftest for H.pylori og serologisk test med en aktuell infeksjonsmarkør for H.pylori-behandling.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av minocyklinbasert vismut-firedobbelbehandling for H.pylori-utryddelse som en førstelinjebehandling
Tidsramme: 5,5~13,5 uker
Pasienter med Hp-positiv (bekreftet av enten histologi eller 13C-UBT) vil bli videre behandlet med 10-dagers minocyklinbasert firedobbelterapi. Utryddelsen av H.pylori vil bli bekreftet med negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 uker etter behandlingen .
5,5~13,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere