Erilaisten Helicobacter Pylorin tunnistusmenetelmien vertailu potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kuten tiedämme, Helicobacter pylori liittyy läheisesti moniin maha-suolikanavan sairauksiin, kuten krooniseen gastriittiin, peptiseen haavasairauteen, mahakarsinoomaan ja mahalaukun limakalvoon liittyvään lymfoidikudoslymfoomaan, sekä ruoansulatuskanavan ulkopuolisiin sairauksiin, kuten nokkosihottoihin ja kroonisiin obstruktiivisiin keuhkosairauksiin ja niin edelleen. H. pylori -infektion diagnoosi perustuu invasiivisiin menetelmiin, jotka vaativat endoskopiaa ja biopsiaa (esim.
histologia, viljely, nopea ureaasitesti, PCR) tai ei-invasiivisilla menetelmillä (esim.
serologia, 13C urean hengitystesti, ulosteen antigeenitesti). Histologialla on muiden joukossa korkein spesifisyys, ja sen avulla voimme myös määrittää taustalla olevan taudin ja suorittaa antibioottiherkkyystestejä. Serologiset testit ovat laajalti saatavilla ja sopivampia epidemiologisiin tutkimuksiin, niiden pääasiallisiin heikkous kliiniseen käyttöön on alhainen spesifisyys.13C urea-hengitystie on tarkin menetelmä potilaille iästä riippumatta.Lupaavana menetelmänä ulosteen antigeenitesti on helppo suorittaa, ja sen tarkkuutta voidaan parantaa käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita äskettäin ehdotettu H. pylori -antigeenin sieppaamiseksi ulostenäytteestä. Testien herkkyys ja spesifisyys, käyttökelpoisuus ja rajoitukset tulee ottaa huomioon valittaessa H. pylorin havaitsemismenetelmiä.
Tavoitteenamme on tarkastella nykyisiä menetelmiä, joita käytetään H. pylori -infektion havaitsemiseen kroonista atrofista gastriittia sairastavien potilaiden keskuudessa. Paitsi että Hp-positiivisia potilaita hoidetaan edelleen 10 päivän minosykliinipohjaisella nelinkertaishoidolla. Minosykliiniin perustuvan hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus H. pylorin hävittämisessä ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset avopotilaat (18-70 vuotta), joilla on endoskooppisesti todistettu krooninen atrofinen gastriitti, otetaan mukaan tutkimukseemme.5
H. pylori-infektion havaitsemiseksi tehdään erilaisia menetelmiä, mukaan lukien histologia, 13C ureahengitystie, ulosteen antigeenitesti, serologinen vasta-ainetesti H. pylorin varalta ja serologinen testi nykyisellä H. pylori-infektiomarkkerilla. hoidetaan edelleen 10 päivän minosykliinipohjaisella nelinkertaishoidolla. Tavoitteenamme on verrata nykyisten menetelmien spesifisyyttä ja herkkyyttä kroonista atrofista gastriittia sairastavien potilaiden kesken, ja samalla tarkkailla minosykliinipohjaisen H. pylorin hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta hävittäminen ensilinjan hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujilla varmistettiin krooninen atrofinen gastriitti endoskopialla
- osallistujia ei ole aiemmin saanut hoitoa H.pylori-infektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle
- potilaat, jotka olivat ottaneet antibiootteja, vismuttiainetta, PPI:tä tai H2-reseptorin antagonistia (H2RA) 4 viikkoa ennen tutkimusta
- potilaille, joille on aiemmin tehty mahalaukun poisto
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vaikeita samanaikaisia sairauksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli huono tai jotka eivät voineet ilmaista itseään oikein
- potilaat, jotka osallistuivat äskettäin muihin lääketutkimuksiin (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Suoritetaan viisi eri menetelmää H. pylori -infektion havaitsemiseksi potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja Hp-positiivisia potilaita hoidetaan edelleen 10 päivän minosykliinipohjaisella nelinkertaishoidolla minosykliinipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi. H. pylorin hävittämiseen ensilinjan hoitona.
|
Edellä mainitut 5 havaitsemismenetelmää suoritetaan potilaille, jotka täyttävät H. pylori -infektion havaitsemiseen liittyvät kriteerit
Helicobacter pylori -positiivisia potilaita hoidetaan rabepratsolilla 10 mg, minosykliinillä 100 mg, amoksisilliinilla 1000 mg ja kolloidisella vismuttipektiinillä 200 mg, kaikki kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten Helicobacter pylorin tunnistusmenetelmien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
H.pylori-infektion tila vahvistetaan viidellä eri menetelmällä, mukaan lukien histologia, 13C-UBT, ulosteen antigeenitesti, serologinen vasta-ainetesti H. pylori -infektiolle ja serologinen testi H. pylori-hoidon nykyisellä infektiomarkkerilla.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minosykliinipohjaisen vismuttineljäshoidon teho H.pylorin hävittämisessä ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: 5,5-13,5 viikkoa
|
Hp-positiivisia potilaita (joko histologialla tai 13C-UBT:llä vahvistettu) hoidetaan edelleen 10 päivän minosykliinipohjaisella nelinkertaishoidolla. H.pylorin hävittäminen vahvistetaan negatiivisella 13C- tai 14C-UBT:llä 4–12 viikkoa hoidon jälkeen. .
|
5,5-13,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Gastriitti, atrofinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Vasta-aineet
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Vismutti
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .