Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende Helicobacter Pylori-detectiemethoden bij patiënten met chronische atrofische gastritis

22 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zoals we weten, is Helicobacter pylori nauw verwant aan vele gastro-intestinale ziekten zoals chronische gastritis, maagzweren, maagcarcinoom en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom, evenals extra-verteringsziekten zoals urticaria en chronische obstructieve longziekten en zo. on.De diagnose van H. pylori-infectie is gebaseerd op invasieve methoden die endoscopie en biopsie vereisen (bijv. histologie, kweek, snelle ureasetest, PCR) of op niet-invasieve methoden (bijv. serologie, 13C-ureumademtest, ontlastingsantigeentest). Histologie heeft de hoogste specificiteit van de andere, en stelt ons ook in staat om de onderliggende ziekte te bepalen en antibioticagevoeligheidstesten uit te voeren. Serologische tests zijn overal verkrijgbaar en geschikter voor epidemiologische studies, hun belangrijkste zwakte voor klinisch gebruik is lage specificiteit. De 13C-ureum-ademtest is de meest nauwkeurige methode bij patiënten, ongeacht hun leeftijd. Antigeentesten op ontlasting, als een veelbelovende methode, is eenvoudig uit te voeren en de nauwkeurigheid ervan kan worden verbeterd door het gebruik van monoklonale antilichamen onlangs voorgesteld voor het vastleggen van H. pylori-antigeen in ontlastingsmonsters. Gevoeligheid en specificiteit, bruikbaarheid en beperking van tests moeten worden overwogen voor de selectie van detectiemethoden van H. pylori. Ons doel is om de huidige methoden te herzien die worden gebruikt voor de detectie van H. pylori-infectie bij patiënten met chronische atrofische gastritis. Behalve dat zullen patiënten met Hp-positief verder worden behandeld met 10-daagse op minocycline gebaseerde viervoudige therapie, om de werkzaamheid en veiligheid van een op minocycline gebaseerd regime voor de uitroeiing van H.pylori als eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende poliklinische patiënten (18 tot 70 jaar), met endoscopisch bewezen chronische atrofische gastritis zullen in onze studie worden opgenomen.5 verschillende methoden, waaronder histologie, 13C-ureumademtest, ontlastingsantigeentest, serologische antilichaamtest voor H.pylori en serologische test met een huidige infectiemarker van H.pylori, zullen worden uitgevoerd om H. pylori-infectie te detecteren. En patiënten met Hp-positief zal verder worden behandeld met een 10-daagse viervoudige therapie op basis van minocycline. Ons doel is om de specificiteit en gevoeligheid van de huidige methoden te vergelijken bij patiënten met chronische atrofische gastritis, en ondertussen de werkzaamheid en veiligheid van een op minocycline gebaseerd regime voor H.pylori te observeren uitroeiing als eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers werd bevestigd chronische atrofische gastritis door endoscopie
  • deelnemers is niet eerder behandeld voor H.pylori-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch waren voor studiemedicatie
  • patiënten die 4 weken voor het onderzoek antibiotica, bismutmiddel, PPI of H2-receptorantagonist (H2RA) hadden ingenomen
  • patiënten met eerdere gastrectomie
  • patiënten met een maligniteit of ernstige comorbiditeit
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een slechte therapietrouw of konden zich niet correct uiten
  • patiënten die onlangs hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken (binnen 3 maanden na inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Er zullen 5 verschillende methoden worden uitgevoerd om H. pylori-infectie te detecteren bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, en patiënten met Hp-positief zullen verder worden behandeld met een 10-daagse op minocycline gebaseerde viervoudige therapie, om de werkzaamheid en veiligheid van een op minocycline gebaseerd regime te observeren voor de uitroeiing van H.pylori als eerstelijnstherapie.
Diagnostische toets: Histologie, 13C-ureumademtest, ontlastingsantigeentest, serologische antilichaamtest voor H.pylori en serologische test met een huidige infectiemarker van H.pylori
De bovenstaande 5 detectiemethoden zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria om H. pylori-infectie op te sporen
Geneesmiddel: Rabeprazol, Minocycline, Amoxicilline en colloïdaal bismut pectine
Helicobacter pylori-positieve patiënten zullen worden behandeld met rabeprazol 10 mg, minocycline 100 mg, amoxicilline 1000 mg en colloïdaal bismutpectine 200 mg, allemaal tweemaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van verschillende Helicobacter pylori-detectiemethoden
Tijdsspanne: 5 dagen
De status van de H.pylori-infectie wordt bevestigd door middel van 5 verschillende methoden, waaronder histologie, 13C-UBT, ontlastingsantigeentest, serologische antilichaamtest voor H.pylori en serologische test met een actuele infectiemarker van H.pylori-therapie.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid van op minocycline gebaseerde viervoudige bismuttherapie voor de uitroeiing van H.pylori als eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 5,5~13,5 weken
patiënten met Hp-positief (bevestigd door histologie of 13C-UBT) zullen verder worden behandeld met 10-daagse op minocycline gebaseerde viervoudige therapie. De uitroeiing van H.pylori zal worden bevestigd door negatieve 13C- of 14C-UBT 4~12 weken na de therapie .
5,5~13,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren