- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923113
Sammenligning af forskellige Helicobacter Pylori-detektionsmetoder hos patienter med kronisk atrofisk gastritis
22. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Som vi ved, er Helicobacter pylori tæt beslægtet med mange mave-tarmsygdomme såsom kronisk gastritis, mavesår, mavekarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, såvel som ekstra-fordøjelsessygdomme såsom nældefeber og kronisk obstruktive lungesygdomme og lungesygdomme. Diagnosen af H. pylori-infektion er baseret på invasive metoder, der kræver endoskopi og biopsi (f.eks.
histologi, dyrkning, hurtig ureasetest, PCR) eller på ikke-invasive metoder (f.eks.
serologi, 13C urea-åndedrætstest, afføringsantigentest). Histologi har den højeste specificitet blandt de andre, og giver os også mulighed for at bestemme den underliggende sygdom og udføre antibiotisk følsomhedstest. Serologiske test er bredt tilgængelige og mere passende til epidemiologiske undersøgelser, deres vigtigste svaghed til klinisk brug er lav specificitet. 13C urea-åndedrætstesten er den mest nøjagtige metode hos patienter uanset alder. Afføringsantigentestning, som en lovende metode, er nem at udføre, og dens nøjagtighed kan forbedres ved brug af monoklonale antistoffer for nylig foreslået til indfangning af H. pylori-antigen i afføringsprøver. Sensitivitet og specificitet, anvendelighed og begrænsning af test bør overvejes ved udvælgelse af detektionsmetoder for H. pylori.
Vores mål er at gennemgå de nuværende metoder, der bruges til påvisning af H. pylori-infektion blandt patienter med kronisk atrofisk gastritis. Bortset fra, at patienter med Hp-positiv vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi, for at observere effekt og sikkerhed af minocyclin-baseret kur til H.pylori-udryddelse som en førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive ambulante patienter (18 til 70 år) med endoskopisk dokumenteret kronisk atrofisk gastritis vil blive indskrevet i vores undersøgelse.5
Forskellige metoder, herunder histologi, 13C urea-åndedrætstest, afføringsantigentest, serologisk antistoftest for H.pylori og serologisk test med en aktuel infektionsmarkør for H.pylori, vil blive udført for at påvise H. pylori-infektion. Og patienter med Hp-positive vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi. Vores mål er at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af de nuværende metoder blandt patienter med kronisk atrofisk gastritis, i mellemtiden, for at observere effektiviteten og sikkerheden af minocyclin-baseret behandling for H.pylori udryddelse som førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne blev bekræftet kronisk atrofisk gastritis ved endoskopi
- deltagerne er ikke tidligere blevet behandlet for H.pylori-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var allergiske over for nogen undersøgelsesmedicin
- patienter, der havde taget antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA) 4 uger før undersøgelsen
- patienter med tidligere gastrectomy
- patienter med malignitet eller svær komorbiditet
- gravide eller ammende kvinder
- Patienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke udtrykke sig korrekt
- patienter, der deltog i andre lægemiddelforsøg for nylig (inden for 3 måneder efter tilmelding).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der opfylder inklusionskriterierne
5 forskellige metoder vil blive udført for at påvise H. pylori-infektion hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og patienter med Hp-positiv vil blive behandlet yderligere med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi for at observere effektiviteten og sikkerheden af minocyclin-baseret regime til H.pylori-udryddelse som førstelinjebehandling.
|
Ovenstående 5 detektionsmetoder vil blive udført hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at påvise H. pylori-infektion
Helicobacter pylori positive patienter vil blive behandlet med rabeprazol 10 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidt bismuth pektin 200 mg, alt sammen to gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af forskellige Helicobacter pylori-detektionsmetoder
Tidsramme: 5 dage
|
H.pylori-infektionsstatus vil blive bekræftet ved 5 forskellige metoder, inklusive histologi, 13C-UBT, afføringsantigentest, serologisk antistoftest for H.pylori og serologisk test med en aktuel infektionsmarkør for H.pylori-behandling.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af minocyclin-baseret bismuth-firedobbelt terapi til H.pylori-udryddelse som en førstelinjebehandling
Tidsramme: 5,5~13,5 uger
|
patienter med Hp-positiv (bekræftet af enten histologi eller 13C-UBT) vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi. Udryddelsen af H.pylori vil blive bekræftet af negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 uger efter behandlingen .
|
5,5~13,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Gastritis, atrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Antistoffer
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Bismuth
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .