Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige Helicobacter Pylori-detektionsmetoder hos patienter med kronisk atrofisk gastritis

Som vi ved, er Helicobacter pylori tæt beslægtet med mange mave-tarmsygdomme såsom kronisk gastritis, mavesår, mavekarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, såvel som ekstra-fordøjelsessygdomme såsom nældefeber og kronisk obstruktive lungesygdomme og lungesygdomme. Diagnosen af ​​H. pylori-infektion er baseret på invasive metoder, der kræver endoskopi og biopsi (f.eks. histologi, dyrkning, hurtig ureasetest, PCR) eller på ikke-invasive metoder (f.eks. serologi, 13C urea-åndedrætstest, afføringsantigentest). Histologi har den højeste specificitet blandt de andre, og giver os også mulighed for at bestemme den underliggende sygdom og udføre antibiotisk følsomhedstest. Serologiske test er bredt tilgængelige og mere passende til epidemiologiske undersøgelser, deres vigtigste svaghed til klinisk brug er lav specificitet. 13C urea-åndedrætstesten er den mest nøjagtige metode hos patienter uanset alder. Afføringsantigentestning, som en lovende metode, er nem at udføre, og dens nøjagtighed kan forbedres ved brug af monoklonale antistoffer for nylig foreslået til indfangning af H. pylori-antigen i afføringsprøver. Sensitivitet og specificitet, anvendelighed og begrænsning af test bør overvejes ved udvælgelse af detektionsmetoder for H. pylori. Vores mål er at gennemgå de nuværende metoder, der bruges til påvisning af H. pylori-infektion blandt patienter med kronisk atrofisk gastritis. Bortset fra, at patienter med Hp-positiv vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi, for at observere effekt og sikkerhed af minocyclin-baseret kur til H.pylori-udryddelse som en førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive ambulante patienter (18 til 70 år) med endoskopisk dokumenteret kronisk atrofisk gastritis vil blive indskrevet i vores undersøgelse.5 Forskellige metoder, herunder histologi, 13C urea-åndedrætstest, afføringsantigentest, serologisk antistoftest for H.pylori og serologisk test med en aktuel infektionsmarkør for H.pylori, vil blive udført for at påvise H. pylori-infektion. Og patienter med Hp-positive vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi. Vores mål er at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af ​​de nuværende metoder blandt patienter med kronisk atrofisk gastritis, i mellemtiden, for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin-baseret behandling for H.pylori udryddelse som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagerne blev bekræftet kronisk atrofisk gastritis ved endoskopi
  • deltagerne er ikke tidligere blevet behandlet for H.pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der var allergiske over for nogen undersøgelsesmedicin
  • patienter, der havde taget antibiotika, vismutmiddel, PPI eller H2-receptorantagonist (H2RA) 4 uger før undersøgelsen
  • patienter med tidligere gastrectomy
  • patienter med malignitet eller svær komorbiditet
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med dårlig behandlingscompliance eller kunne ikke udtrykke sig korrekt
  • patienter, der deltog i andre lægemiddelforsøg for nylig (inden for 3 måneder efter tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der opfylder inklusionskriterierne
5 forskellige metoder vil blive udført for at påvise H. pylori-infektion hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og patienter med Hp-positiv vil blive behandlet yderligere med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin-baseret regime til H.pylori-udryddelse som førstelinjebehandling.
Ovenstående 5 detektionsmetoder vil blive udført hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at påvise H. pylori-infektion
Helicobacter pylori positive patienter vil blive behandlet med rabeprazol 10 mg, minocyclin 100 mg, amoxicillin 1000 mg og kolloidt bismuth pektin 200 mg, alt sammen to gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af forskellige Helicobacter pylori-detektionsmetoder
Tidsramme: 5 dage
H.pylori-infektionsstatus vil blive bekræftet ved 5 forskellige metoder, inklusive histologi, 13C-UBT, afføringsantigentest, serologisk antistoftest for H.pylori og serologisk test med en aktuel infektionsmarkør for H.pylori-behandling.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​minocyclin-baseret bismuth-firedobbelt terapi til H.pylori-udryddelse som en førstelinjebehandling
Tidsramme: 5,5~13,5 uger
patienter med Hp-positiv (bekræftet af enten histologi eller 13C-UBT) vil blive yderligere behandlet med 10-dages minocyclin-baseret firedobbelt terapi. Udryddelsen af ​​H.pylori vil blive bekræftet af negativ 13C- eller 14C-UBT 4~12 uger efter behandlingen .
5,5~13,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner