- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04923113
Сравнение различных методов выявления Helicobacter pylori у больных хроническим атрофическим гастритом
22 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Как известно, Helicobacter pylori тесно связана со многими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как хронический гастрит, язвенная болезнь, карцинома желудка и лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка, а также с внепищеварительными заболеваниями, такими как крапивница и хронические обструктивные заболевания легких и т.д. on. Диагноз инфекции H. pylori основан на инвазивных методах, требующих эндоскопии и биопсии (например,
гистология, посев, экспресс-тест на уреазу, ПЦР) или неинвазивными методами (например,
серология, уреазный дыхательный тест 13С, тест на антиген кала). Гистология обладает наиболее высокой специфичностью среди других, а также позволяет определить основное заболевание и провести тест на чувствительность к антибиотикам. Серологические тесты широко доступны и более подходят для эпидемиологических исследований, их основная Слабым местом для клинического применения является низкая специфичность. Дыхательный тест с 13С мочевиной является наиболее точным методом у пациентов независимо от возраста. Определение антигена в кале, как многообещающий метод, легко выполнить, и его точность может быть улучшена за счет использования моноклональных антител. недавно предложили для захвата антигена H. pylori в образце стула. Чувствительность и специфичность, полезность и ограничения тестов следует учитывать при выборе методов обнаружения H. pylori.
Нашей целью является обзор современных методов, которые используются для выявления инфекции H. pylori у пациентов с хроническим атрофическим гастритом. эффективность и безопасность схемы эрадикации H.pylori на основе миноциклина в качестве терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В наше исследование будут включены последовательные амбулаторные пациенты (от 18 до 70 лет) с эндоскопически подтвержденным хроническим атрофическим гастритом.5
различные методы, включая гистологию, дыхательный тест с мочевиной 13C, тест на антиген стула, серологический тест на антитела к H.pylori и серологический тест с текущим маркером инфекции H.pylori, будут выполняться для выявления инфекции H.pylori. И пациенты с положительным Hp будут дополнительно получать 10-дневную квадротерапию на основе миноциклина. Наша цель — сравнить специфичность и чувствительность современных методов у пациентов с хроническим атрофическим гастритом, а также оценить эффективность и безопасность схемы на основе миноциклина для лечения H.pylori. эрадикация в качестве терапии первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участников был подтвержден хронический атрофический гастрит с помощью эндоскопии
- участники ранее не получали лечения от инфекции H.pylori.
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на какие-либо исследуемые препараты
- пациенты, принимавшие антибиотики, препараты висмута, ИПП или антагонисты Н2-рецепторов (H2RA) за 4 недели до исследования
- пациенты с предшествующей гастрэктомией
- пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелой сопутствующей патологией
- беременные или кормящие женщины
- Пациенты с плохой приверженностью к лечению или не могли правильно выражать свои мысли
- пациенты, недавно принимавшие участие в испытаниях других препаратов (в течение 3 месяцев после включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, соответствующие критериям включения
Будет применено 5 различных методов для выявления инфекции H. pylori у пациентов, которые соответствуют критериям включения, а пациенты с положительным результатом на Hp будут дополнительно получать 10-дневную четырехкомпонентную терапию на основе миноциклина, чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью схемы на основе миноциклина. для эрадикации H.pylori в качестве терапии первой линии.
|
Вышеупомянутые 5 методов обнаружения будут выполняться у пациентов, которые соответствуют критериям включения для выявления инфекции H. pylori.
Пациенты с положительным результатом на Helicobacter pylori будут получать рабепразол 10 мг, миноциклин 100 мг, амоксициллин 1000 мг и коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность различных методов обнаружения Helicobacter pylori
Временное ограничение: 5 дней
|
Инфекционный статус H.pylori будет подтвержден 5 различными методами, включая гистологию, 13C-UBT, анализ кала на антиген, серологический тест на антитела к H.pylori и серологический тест с текущим маркером инфекции H.pylori терапии.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность квадротерапии висмута на основе миноциклина для эрадикации H.pylori в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: 5,5~13,5 недель
|
пациенты с положительным результатом на Hp (подтвержденные либо гистологически, либо 13C-UBT) будут дополнительно получать 10-дневную четырехкомпонентную терапию на основе миноциклина. Эрадикация H.pylori будет подтверждена отрицательным результатом 13C- или 14C-UBT через 4–12 недель после терапии. .
|
5,5~13,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Гастрит, Атрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Антитела
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Висмут
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .