- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923113
Confronto di diversi metodi di rilevamento di Helicobacter Pylori in pazienti con gastrite atrofica cronica
22 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Come sappiamo, l'Helicobacter pylori è strettamente correlato a molte malattie gastrointestinali come la gastrite cronica, l'ulcera peptica, il carcinoma gastrico e il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica, nonché a malattie extra-digestive come l'orticaria e le malattie polmonari croniche ostruttive e così on.La diagnosi di infezione da H. pylori si basa su metodi invasivi che richiedono endoscopia e biopsia (ad es.
istologia, coltura, test rapido dell'ureasi, PCR) o su metodiche non invasive (es.
sierologia, breath test dell'urea 13C, test dell'antigene delle feci). L'istologia ha la più alta specificità tra le altre, e ci permette anche di determinare la malattia di base ed eseguire test di sensibilità agli antibiotici. I test sierologici sono ampiamente disponibili e più appropriati per gli studi epidemiologici, i loro principali la debolezza per l'uso clinico è la bassa specificità. Il test del respiro dell'urea 13C è il metodo più accurato nei pazienti indipendentemente dall'età. Il test dell'antigene nelle feci, come metodo promettente, è facile da eseguire e la sua accuratezza può essere migliorata mediante l'uso di anticorpi monoclonali recentemente proposto per la cattura dell'antigene H. pylori nei campioni di feci. La sensibilità e la specificità, l'utilità e la limitazione dei test dovrebbero essere considerate per la selezione dei metodi di rilevamento di H. pylori.
Il nostro obiettivo è rivedere gli attuali metodi utilizzati per il rilevamento dell'infezione da H. pylori tra i pazienti con gastrite atrofica cronica. Tranne che, i pazienti con Hp positivi saranno ulteriormente trattati con una terapia quadrupla a base di minociclina di 10 giorni, per osservare il efficacia e sicurezza del regime a base di minociclina per l'eradicazione di H.pylori come terapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nel nostro studio pazienti ambulatoriali consecutivi (dai 18 ai 70 anni), con gastrite atrofica cronica dimostrata endoscopicamente.5
diversi metodi , tra cui istologia, test del respiro dell'urea 13C, test dell'antigene fecale, test sierologico degli anticorpi per H.pylori e test sierologico con un marcatore di infezione corrente di H.pylori , per rilevare l'infezione da H. pylori. E i pazienti con Hp positivi sarà ulteriormente trattato con una terapia quadrupla a base di minociclina di 10 giorni. Il nostro obiettivo è confrontare la specificità e la sensibilità dei metodi attuali tra i pazienti con gastrite atrofica cronica, nel frattempo, per osservare l'efficacia e la sicurezza del regime a base di minociclina per H.pylori eradicazione come terapia di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti è stata confermata gastrite atrofica cronica mediante endoscopia
- i partecipanti non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da H.pylori.
Criteri di esclusione:
- pazienti che erano allergici a qualsiasi farmaco in studio
- pazienti che avevano assunto antibiotici, agenti di bismuto, PPI o antagonisti del recettore H2 (H2RA) 4 settimane prima dello studio
- pazienti con precedente gastrectomia
- pazienti con neoplasie o gravi comorbidità
- donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento o non in grado di esprimersi correttamente
- pazienti che hanno partecipato di recente a sperimentazioni su altri farmaci (entro 3 mesi dall'arruolamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Verranno eseguiti 5 diversi metodi per rilevare l'infezione da H. pylori nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione , e i pazienti con Hp positivi saranno ulteriormente trattati con una terapia quadrupla a base di minociclina di 10 giorni, per osservare l'efficacia e la sicurezza del regime a base di minociclina per l'eradicazione di H.pylori come terapia di prima linea.
|
I 5 metodi di rilevamento di cui sopra verranno eseguiti in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per rilevare l'infezione da H. pylori
I pazienti positivi all'Helicobacter pylori saranno trattati con rabeprazolo 10 mg, minociclina 100 mg, amoxicillina 1000 mg e pectina di bismuto colloidale 200 mg, tutti due volte al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità dei diversi metodi di rilevazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Lo stato di infezione da H.pylori sarà confermato da 5 diversi metodi, tra cui istologia, 13C-UBT, test dell'antigene fecale, test sierologico degli anticorpi per H.pylori e test sierologico con un marker di infezione corrente della terapia H.pylori.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'efficacia della terapia quadrupla di bismuto a base di minociclina per l'eradicazione di H.pylori come terapia di prima linea
Lasso di tempo: 5,5~13,5 settimane
|
i pazienti con Hp positivo (confermato dall'istologia o dal 13C-UBT) saranno ulteriormente trattati con una terapia quadrupla a base di minociclina di 10 giorni. .
|
5,5~13,5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Gastrite, atrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Anticorpi
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Bismuto
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .