- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04923113
Comparação de Diferentes Métodos de Detecção de Helicobacter Pylori em Pacientes com Gastrite Atrófica Crônica
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Como sabemos, o Helicobacter pylori está intimamente relacionado a muitas doenças gastrointestinais, como gastrite crônica, úlcera péptica, carcinoma gástrico e linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica, bem como doenças extradigestivas, como urticária e doenças pulmonares obstrutivas crônicas e assim por diante. em. O diagnóstico de infecção por H. pylori é baseado em métodos invasivos que requerem endoscopia e biópsia (p. ex.
histologia, cultura, teste rápido da urease, PCR) ou em métodos não invasivos (p.
sorologia, teste respiratório de ureia 13C, teste de antígeno fecal). A histologia tem a maior especificidade entre as outras, e também permite determinar a doença de base e realizar testes de sensibilidade a antibióticos. Testes sorológicos estão amplamente disponíveis e mais apropriados para estudos epidemiológicos, seus principais a fraqueza para uso clínico é a baixa especificidade. O teste respiratório de ureia 13C é o método mais preciso em pacientes, independentemente da idade. O teste de antígeno fecal, como um método promissor, é fácil de realizar e sua precisão pode ser melhorada pelo uso de anticorpos monoclonais recentemente proposto para a captura do antígeno de H. pylori em amostras de fezes. Sensibilidade e especificidade, utilidade e limitação dos testes devem ser considerados para a seleção de métodos de detecção de H. pylori.
Nosso objetivo é revisar os métodos atuais que são usados para a detecção de infecção por H. pylori entre pacientes com gastrite atrófica crônica. Exceto que, pacientes com Hp positivo serão posteriormente tratados com terapia quádrupla baseada em minociclina de 10 dias, para observar o eficácia e segurança do esquema baseado em minociclina para a erradicação do H.pylori como terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais consecutivos (18 a 70 anos), com gastrite atrófica crônica comprovada por endoscopia serão incluídos em nosso estudo.5
métodos diferentes,incluindo histologia, teste respiratório de ureia 13C, teste de antígeno fecal, teste sorológico de anticorpos para H. pylori e teste sorológico com um marcador de infecção atual de H. pylori,serão realizados para detectar infecção por H. pylori. E pacientes com Hp positivo serão posteriormente tratados com terapia quádrupla baseada em minociclina de 10 dias. erradicação como terapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes foi confirmada gastrite atrófica crônica por endoscopia
- participantes não receberam tratamento prévio para infecção por H.pylori.
Critério de exclusão:
- pacientes que eram alérgicos a qualquer medicamento do estudo
- pacientes que tomaram antibióticos, agente de bismuto, PPI ou antagonista do receptor H2 (H2RA) 4 semanas antes do estudo
- pacientes com gastrectomia prévia
- pacientes com malignidade ou comorbidade grave
- mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com baixa adesão ao tratamento ou que não conseguiam se expressar corretamente
- pacientes que participaram de outro ensaio clínico recentemente (até 3 meses após a inscrição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que atendem aos critérios de inclusão
5 métodos diferentes serão realizados para detectar a infecção por H. pylori em pacientes que atendem aos critérios de inclusão, e os pacientes com Hp positivo serão posteriormente tratados com terapia quádrupla de 10 dias à base de minociclina, para observar a eficácia e segurança do regime à base de minociclina para a erradicação do H.pylori como terapia de primeira linha.
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Os 5 métodos de detecção acima serão realizados em pacientes que atendem aos critérios de inclusão para detectar infecção por H. pylori
Pacientes positivos para Helicobacter pylori serão tratados com rabeprazol 10mg, minociclina 100mg, amoxicilina 1000mg e pectina de bismuto coloidal 200mg, todos duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de diferentes métodos de detecção de Helicobacter pylori
Prazo: 5 dias
|
O status da infecção por H.pylori será confirmado por 5 métodos diferentes, incluindo histologia, 13C-UBT, teste de antígeno fecal, teste sorológico de anticorpos para H.pylori e teste sorológico com um marcador de infecção atual da terapia de H.pylori.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia da terapia quádrupla de bismuto à base de minociclina para erradicação de H. pylori como terapia de primeira linha
Prazo: 5,5~13,5 semanas
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pacientes com Hp positivo (confirmado por histologia ou 13C-UBT) serão posteriormente tratados com terapia quádrupla baseada em minociclina de 10 dias. .
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5,5~13,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Gastrite Atrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Anticorpos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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