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Comparaison de différentes méthodes de détection d'Helicobacter Pylori chez des patients atteints de gastrite atrophique chronique

Comme nous le savons, Helicobacter pylori est étroitement lié à de nombreuses maladies gastro-intestinales telles que la gastrite chronique, l'ulcère peptique, le carcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique, ainsi qu'à des maladies extra-digestives telles que l'urticaire et les maladies pulmonaires obstructives chroniques, etc. Le diagnostic de l'infection à H. pylori repose sur des méthodes invasives nécessitant une endoscopie et une biopsie (par ex. histologie, culture, test rapide d'uréase, PCR) ou sur des méthodes non invasives (ex. sérologie, test respiratoire à l'urée 13C, test antigénique des selles). L'histologie a la spécificité la plus élevée parmi les autres, et nous permet également de déterminer la maladie sous-jacente et d'effectuer des tests de sensibilité aux antibiotiques. Les tests sérologiques sont largement disponibles et plus appropriés pour les études épidémiologiques, leur principal La faible spécificité pour l'utilisation clinique est faible. Le test respiratoire à l'urée 13C est la méthode la plus précise chez les patients, quel que soit leur âge. Le test d'antigène des selles, en tant que méthode prometteuse, est facile à réaliser et sa précision peut être améliorée par l'utilisation d'anticorps monoclonaux. récemment proposé pour capturer l'antigène H. pylori dans un échantillon de selles. La sensibilité et la spécificité, l'utilité et la limitation des tests doivent être prises en compte pour la sélection des méthodes de détection de H. pylori. Notre objectif est de passer en revue les méthodes actuelles qui sont utilisées pour la détection de l'infection à H. pylori chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique. Sauf que, les patients avec Hp positif seront en outre traités avec une quadrithérapie à base de minocycline de 10 jours, pour observer la l'efficacité et l'innocuité du régime à base de minocycline pour l'éradication de H. pylori en tant que traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des patients ambulatoires consécutifs (18 à 70 ans), atteints de gastrite atrophique chronique prouvée par endoscopie seront inclus dans notre étude.5 différentes méthodes, y compris l'histologie, le test respiratoire à l'urée 13C, le test d'antigène des selles, le test sérologique d'anticorps pour H.pylori et le test sérologique avec un marqueur d'infection actuel de H.pylori, seront effectuées pour détecter l'infection à H. pylori. Et les patients avec Hp positif sera ensuite traité avec une quadruple thérapie à base de minocycline de 10 jours. Notre objectif est de comparer la spécificité et la sensibilité des méthodes actuelles chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique, en attendant, d'observer l'efficacité et l'innocuité du régime à base de minocycline pour H.pylori éradication comme traitement de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants ont été confirmés gastrite atrophique chronique par endoscopie
  • les participants n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une infection à H. pylori.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui étaient allergiques à l'un des médicaments de l'étude
  • patients ayant pris des antibiotiques, un agent de bismuth, un IPP ou un antagoniste des récepteurs H2 (H2RA) 4 semaines avant l'étude
  • patients ayant déjà subi une gastrectomie
  • patients atteints de malignité ou de comorbidité sévère
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une mauvaise observance du traitement ou ne pouvant pas s'exprimer correctement
  • les patients qui ont récemment participé à un autre essai de médicament (dans les 3 mois suivant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients répondant aux critères d'inclusion
5 méthodes différentes seront utilisées pour détecter l'infection à H. pylori chez les patients qui répondent aux critères d'inclusion, et les patients avec Hp positif seront ensuite traités avec une quadrithérapie à base de minocycline de 10 jours, pour observer l'efficacité et l'innocuité du régime à base de minocycline pour l'éradication de H.pylori comme traitement de première ligne.
Les 5 méthodes de détection ci-dessus seront réalisées chez les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour détecter une infection à H. pylori
Les patients positifs pour Helicobacter pylori seront traités avec du rabéprazole 10 mg, de la minocycline 100 mg, de l'amoxicilline 1 000 mg et de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg, le tout deux fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des différentes méthodes de détection d'Helicobacter pylori
Délai: 5 jours
Le statut d'infection à H.pylori sera confirmé par 5 méthodes différentes, y compris l'histologie, le 13C-UBT, le test d'antigène des selles, le test sérologique d'anticorps pour H.pylori et le test sérologique avec un marqueur d'infection actuel de la thérapie H.pylori.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de la quadruple thérapie au bismuth à base de minocycline pour l'éradication de H. pylori en tant que traitement de première ligne
Délai: 5,5 ~ 13,5 semaines
les patients avec Hp positif (confirmé par histologie ou 13C-UBT) seront en outre traités avec une quadruple thérapie à base de minocycline de 10 jours. .
5,5 ~ 13,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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