- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04923113
Különböző Helicobacter Pylori kimutatási módszerek összehasonlítása krónikus atrófiás gyomorhurutban szenvedő betegeknél
2023. február 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mint tudjuk, a Helicobacter pylori szorosan összefügg számos gyomor-bélrendszeri betegséggel, mint például a krónikus gyomorhurut, a peptikus fekélybetegség, a gyomorrák és a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma, valamint az emésztőrendszeren kívüli betegségek, mint például a csalánkiütés és a krónikus obstruktív tüdőbetegségek stb. on.A H. pylori fertőzés diagnózisa endoszkópiát és biopsziát igénylő invazív módszereken alapul (pl.
szövettan, tenyésztés, gyors ureáz teszt, PCR) vagy non-invazív módszerekkel (pl.
szerológia, 13C karbamid kilégzési teszt, széklet antigén teszt). A szövettan a legmagasabb specificitású a többi között, és lehetővé teszi az alapbetegség meghatározását és az antibiotikum érzékenység vizsgálatát is. A szerológiai tesztek széles körben elérhetőek, és jobban megfelelnek az epidemiológiai vizsgálatokhoz, főként A klinikai használat gyengesége alacsony specificitású. A 13C karbamid kilégzési teszt a legpontosabb módszer a betegek életkorától függetlenül. A széklet antigénvizsgálata, mint ígéretes módszer, könnyen elvégezhető, pontossága monoklonális antitestek használatával javítható nemrég javasolták a H. pylori antigén székletmintában történő rögzítésére. A H. pylori kimutatási módszereinek kiválasztásánál figyelembe kell venni a tesztek érzékenységét és specificitását, hasznosságát és korlátait.
Célunk, hogy áttekintsük azokat a jelenlegi módszereket, amelyeket a H. pylori fertőzés kimutatására alkalmaznak krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek körében. Ettől eltekintve a Hp-pozitív betegek további 10 napos minociklin alapú négyszeres kezelést kapnak. a minociklin alapú kezelési rend hatékonysága és biztonságossága a H. pylori eradikációjában, mint első vonalbeli terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egymást követő ambuláns betegeket (18-70 évesek), endoszkóposan igazolt krónikus atrófiás gastritisben vonjuk be vizsgálatunkba.5
Különféle módszereket, beleértve a szövettani vizsgálatot, a 13C karbamid kilégzési tesztet, a széklet antigén tesztet, a H. pylori szerológiai antitest tesztet és a H. pylori aktuális fertőzési markerrel végzett szerológiai tesztet, a H. pylori fertőzés kimutatására. És a Hp pozitív betegek A továbbiakban 10 napos minociklin alapú négyszeres terápiával kezeljük. Célunk, hogy összehasonlítsuk a jelenlegi módszerek specifitását és szenzitivitását krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek körében, miközben megfigyeljük a minociklin alapú kezelés hatékonyságát és biztonságosságát H. pylori esetén az eradikáció első vonalbeli terápiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue-Hua Han, PhD
- Telefonszám: 13858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Li, master
- Telefonszám: 15906698496
- E-mail: liy806@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők krónikus atrófiás gastritist igazoltak endoszkópiával
- a résztvevők korábban nem részesültek kezelésben H.pylori fertőzés miatt.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik allergiásak voltak bármely vizsgálati gyógyszerre
- olyan betegek, akik 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot, bizmut hatóanyagot, PPI-t vagy H2-receptor antagonistát (H2RA) szedtek
- korábban gastrectomián átesett betegek
- rosszindulatú daganatos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akik rosszul teljesítették a kezelést, vagy nem tudták helyesen kifejezni magukat
- olyan betegek, akik nemrégiben (a beiratkozást követő 3 hónapon belül) vettek részt más gyógyszervizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek
5 különböző módszert alkalmaznak a H. pylori fertőzés kimutatására azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a Hp pozitív betegeket további 10 napos minociklin alapú négyszeres terápiával kezelik, hogy megfigyeljék a minociklin alapú kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a H.pylori eradikációra, mint első vonalbeli terápia.
|
A fenti 5 kimutatási módszert olyan betegeknél végezzük el, akik megfelelnek a H. pylori fertőzés kimutatására vonatkozó beválasztási kritériumoknak
A Helicobacter pylori pozitív betegeket 10 mg rabeprazollal, 100 mg minociklinnel, 1000 mg amoxicillinnel és 200 mg kolloid bizmutpektinnel kezelik, mindezt naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző Helicobacter pylori kimutatási módszerek érzékenysége és specificitása
Időkeret: 5 nap
|
A H. pylori fertőzés állapotát 5 különböző módszerrel igazolják, beleértve a szövettani vizsgálatot, a 13C-UBT-t, a széklet antigén tesztjét, a H. pylori szerológiai antitest tesztet és a H. pylori terápia aktuális fertőzési markerével végzett szerológiai tesztet.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a minociklin alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága a H. pylori eradikációjában, mint első vonalbeli terápia
Időkeret: 5,5-13,5 hét
|
A Hp-pozitív (szövettani vagy 13C-UBT-vizsgálattal megerősített) betegek további 10 napos minociklin alapú négyszeres kezelésben részesülnek. A H. pylori eradikációját a kezelés után 4-12 héttel negatív 13C- vagy 14C-UBT igazolja. .
|
5,5-13,5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyomorhurut
- Gastritis, atrófiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Antitestek
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Bizmut
- Minociklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades