Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző Helicobacter Pylori kimutatási módszerek összehasonlítása krónikus atrófiás gyomorhurutban szenvedő betegeknél

Mint tudjuk, a Helicobacter pylori szorosan összefügg számos gyomor-bélrendszeri betegséggel, mint például a krónikus gyomorhurut, a peptikus fekélybetegség, a gyomorrák és a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma, valamint az emésztőrendszeren kívüli betegségek, mint például a csalánkiütés és a krónikus obstruktív tüdőbetegségek stb. on.A H. pylori fertőzés diagnózisa endoszkópiát és biopsziát igénylő invazív módszereken alapul (pl. szövettan, tenyésztés, gyors ureáz teszt, PCR) vagy non-invazív módszerekkel (pl. szerológia, 13C karbamid kilégzési teszt, széklet antigén teszt). A szövettan a legmagasabb specificitású a többi között, és lehetővé teszi az alapbetegség meghatározását és az antibiotikum érzékenység vizsgálatát is. A szerológiai tesztek széles körben elérhetőek, és jobban megfelelnek az epidemiológiai vizsgálatokhoz, főként A klinikai használat gyengesége alacsony specificitású. A 13C karbamid kilégzési teszt a legpontosabb módszer a betegek életkorától függetlenül. A széklet antigénvizsgálata, mint ígéretes módszer, könnyen elvégezhető, pontossága monoklonális antitestek használatával javítható nemrég javasolták a H. pylori antigén székletmintában történő rögzítésére. A H. pylori kimutatási módszereinek kiválasztásánál figyelembe kell venni a tesztek érzékenységét és specificitását, hasznosságát és korlátait. Célunk, hogy áttekintsük azokat a jelenlegi módszereket, amelyeket a H. pylori fertőzés kimutatására alkalmaznak krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek körében. Ettől eltekintve a Hp-pozitív betegek további 10 napos minociklin alapú négyszeres kezelést kapnak. a minociklin alapú kezelési rend hatékonysága és biztonságossága a H. pylori eradikációjában, mint első vonalbeli terápia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egymást követő ambuláns betegeket (18-70 évesek), endoszkóposan igazolt krónikus atrófiás gastritisben vonjuk be vizsgálatunkba.5 Különféle módszereket, beleértve a szövettani vizsgálatot, a 13C karbamid kilégzési tesztet, a széklet antigén tesztet, a H. pylori szerológiai antitest tesztet és a H. pylori aktuális fertőzési markerrel végzett szerológiai tesztet, a H. pylori fertőzés kimutatására. És a Hp pozitív betegek A továbbiakban 10 napos minociklin alapú négyszeres terápiával kezeljük. Célunk, hogy összehasonlítsuk a jelenlegi módszerek specifitását és szenzitivitását krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek körében, miközben megfigyeljük a minociklin alapú kezelés hatékonyságát és biztonságosságát H. pylori esetén az eradikáció első vonalbeli terápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yan Li, master
  • Telefonszám: 15906698496
  • E-mail: liy806@126.com

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevők krónikus atrófiás gastritist igazoltak endoszkópiával
  • a résztvevők korábban nem részesültek kezelésben H.pylori fertőzés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik allergiásak voltak bármely vizsgálati gyógyszerre
  • olyan betegek, akik 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot, bizmut hatóanyagot, PPI-t vagy H2-receptor antagonistát (H2RA) szedtek
  • korábban gastrectomián átesett betegek
  • rosszindulatú daganatos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik rosszul teljesítették a kezelést, vagy nem tudták helyesen kifejezni magukat
  • olyan betegek, akik nemrégiben (a beiratkozást követő 3 hónapon belül) vettek részt más gyógyszervizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek
5 különböző módszert alkalmaznak a H. pylori fertőzés kimutatására azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a Hp pozitív betegeket további 10 napos minociklin alapú négyszeres terápiával kezelik, hogy megfigyeljék a minociklin alapú kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a H.pylori eradikációra, mint első vonalbeli terápia.
A fenti 5 kimutatási módszert olyan betegeknél végezzük el, akik megfelelnek a H. pylori fertőzés kimutatására vonatkozó beválasztási kritériumoknak
A Helicobacter pylori pozitív betegeket 10 mg rabeprazollal, 100 mg minociklinnel, 1000 mg amoxicillinnel és 200 mg kolloid bizmutpektinnel kezelik, mindezt naponta kétszer 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző Helicobacter pylori kimutatási módszerek érzékenysége és specificitása
Időkeret: 5 nap
A H. pylori fertőzés állapotát 5 különböző módszerrel igazolják, beleértve a szövettani vizsgálatot, a 13C-UBT-t, a széklet antigén tesztjét, a H. pylori szerológiai antitest tesztet és a H. pylori terápia aktuális fertőzési markerével végzett szerológiai tesztet.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a minociklin alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága a H. pylori eradikációjában, mint első vonalbeli terápia
Időkeret: 5,5-13,5 hét
A Hp-pozitív (szövettani vagy 13C-UBT-vizsgálattal megerősített) betegek további 10 napos minociklin alapú négyszeres kezelésben részesülnek. A H. pylori eradikációját a kezelés után 4-12 héttel negatív 13C- vagy 14C-UBT igazolja. .
5,5-13,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

3
Iratkozz fel