- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923113
Porównanie różnych metod wykrywania Helicobacter pylori u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jak wiemy, Helicobacter pylori jest blisko spokrewniony z wieloma chorobami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa, rak żołądka i chłoniak tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową żołądka, a także chorobami pozajelitowymi, takimi jak pokrzywka i przewlekła obturacyjna choroba płuc i tak dalej. on.Rozpoznanie zakażenia H. pylori opiera się na inwazyjnych metodach wymagających endoskopii i biopsji (m.in.
histologia, hodowla, szybki test ureazy, PCR) lub metodami nieinwazyjnymi (np.
serologia, test oddechowy z mocznikiem 13C, test na obecność antygenu w kale). Histologia charakteryzuje się najwyższą spośród innych swoistością, a także pozwala na określenie choroby podstawowej oraz wykonanie badania wrażliwości na antybiotyki. Testy serologiczne są powszechnie dostępne i bardziej odpowiednie do badań epidemiologicznych, ich głównym słabością do zastosowań klinicznych jest niska specyficzność. Test oddechowy z mocznikiem 13C jest najdokładniejszą metodą u pacjentów niezależnie od wieku. Badanie antygenu w kale, jako obiecująca metoda, jest łatwe do wykonania, a jego dokładność można poprawić, stosując przeciwciała monoklonalne zaproponowano ostatnio do wykrywania antygenu H. pylori w próbce kału. Przy wyborze metod wykrywania H. pylori należy wziąć pod uwagę czułość i specyficzność, użyteczność i ograniczenia testów.
Naszym celem jest przegląd aktualnych metod stosowanych do wykrywania zakażenia H. pylori u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Z wyjątkiem tego, pacjenci z Hp dodatnim będą dalej leczeni 10-dniową poczwórną terapią opartą na minocyklinie, aby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo schematu opartego na minocyklinie w eradykacji H. pylori jako terapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci ambulatoryjni (od 18 do 70 lat) z endoskopowo potwierdzonym przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka zostaną włączeni do naszego badania.5
różne metody, w tym histologia, test oddechowy z mocznikiem 13C, test na obecność antygenu w kale, test serologiczny na obecność przeciwciał H. pylori i test serologiczny z aktualnym markerem zakażenia H. pylori, zostaną przeprowadzone w celu wykrycia zakażenia H. pylori. będzie dalej leczony 10-dniową poczwórną terapią opartą na minocyklinie. Naszym celem jest porównanie swoistości i czułości obecnych metod wśród pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, a tymczasem obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na minocyklinie dla H. pylori eradykacja jako terapia pierwszego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u uczestników potwierdzono endoskopowo przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- uczestników nie było wcześniej leczonych z powodu zakażenia H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uczulonych na jakiekolwiek badane leki
- pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki, środek bizmutowy, PPI lub antagonistę receptora H2 (H2RA) 4 tygodnie przed badaniem
- pacjentów po wcześniejszej gastrektomii
- pacjentów z chorobą nowotworową lub ciężkimi chorobami współistniejącymi
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń terapeutycznych lub niezdolni do prawidłowej ekspresji
- pacjenci, którzy niedawno brali udział w badaniu innego leku (w ciągu 3 miesięcy od włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów spełniających kryteria włączenia
Zostanie zastosowanych 5 różnych metod w celu wykrycia zakażenia H. pylori u pacjentów spełniających kryteria włączenia, a pacjenci z Hp-dodatnim będą dalej leczeni 10-dniową poczwórną terapią opartą na minocyklinie, aby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo schematu opartego na minocyklinie do eradykacji H. pylori jako terapii pierwszego rzutu.
|
Powyższe 5 metod wykrywania zostanie wykonanych u pacjentów spełniających kryteria włączenia do wykrywania zakażenia H. pylori
Pacjenci z dodatnim wynikiem na Helicobacter pylori będą leczeni rabeprazolem 10 mg, minocykliną 100 mg, amoksycyliną 1000 mg i koloidalną pektyną bizmutową 200 mg, wszystkie dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość różnych metod wykrywania Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 5 dni
|
Stan zakażenia H. pylori zostanie potwierdzony 5 różnymi metodami, w tym histologią, 13C-UBT, testem na obecność antygenu w kale, serologicznym testem na obecność przeciwciał H. pylori oraz testem serologicznym z aktualnym markerem infekcji terapii H. pylori.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność poczwórnej terapii bizmutowej opartej na minocyklinie w eradykacji H. pylori jako terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 5,5 ~ 13,5 tygodnia
|
pacjenci z Hp dodatnim (potwierdzonym histologicznie lub 13C-UBT) będą dalej leczeni 10-dniową terapią poczwórną opartą na minocyklinie. Eradykacja H. pylori zostanie potwierdzona przez ujemny 13C- lub 14C-UBT 4 ~ 12 tygodni po terapii .
|
5,5 ~ 13,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yue-Hua Han, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Przeciwciała
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Bizmut
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja